质量管理规则联合质量目标指数在肿瘤标志物检测质量控制中的应用

目的探讨质量管理规则联合质量目标指数(QGI)在肿瘤标志物检测质量控制中的应用效果。方法采用化学发光免疫分析仪及配套试剂、校准物和质控品检验血清甲胎蛋白(AFP)、鳞状细胞癌抗原(SCCA)、癌胚抗原(CEA)、总前列腺特异抗原(TPSA)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原72-4(CA15-3),并获取变异系数(CV)、不准确度(Bias)及允许总误差(TEa),分析9项肿瘤标志物σ值、检测性能、σ水平对应Westgard质量控制规则关系选择、QGI值、质控改进方向和改进结果。结果9项肿瘤标志物检查显示,CEA、TPSA的σ水平≥6,世界一流,选择1_(3S)(N=2,R=1);NSE、CA125的σ水平在5≤σ值<6,性能优秀,选择1_(3S)2_(2S)R_(4S)(N=2,R=1);AFP、CA19-9、CA72-4的σ水平在4≤σ值<5,性能良好,选择1_(3S)2_(2S)R_(4S)4_(1S)(N=4,R=1或N=2,R=2);SCCA、CA15-3的σ水平在3≤σ值<4,性能一般,选择1_(3s)2_(2s)R_(4s)4_(1s)8_(x)(N=4,R=2或N=2,R=4)。除CEA的QGI指数为0.9以外,其他8项均在0.8以内,除TPSA和CEA不选择改进方向以外,其余7项均选择优先改进精密度,经改进后7项σ值和检测性能均提高。结论质量管理规则联合QGI用于肿瘤标志物检测质量控制中能提高检验性能和明确质量改进方向。

新《船员教育与培训机构质量管理规则》下质量管理体系建设的再思考

对十余年来质量管理体系的运行情况进行回顾与反思,认为体系在运行中还存在着文件规定与实际管理相脱节及对持续改进关注度不够的现象,基于新的《船员教育与培训机构质量管理规则》提出质量管理体系建设应关注的几项工作。

新“质量管理规则”对航海院校和船员培训机构的影响分析

对新颁布的2011《中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则》主要修订内容进行介绍,就其对航海院校和船员培训机构的影响进行分析,并提出适应新质量标准的质量管理体系改进对策。

《船员教育和培训质量管理规则》修订的必要性与可行性分析

《中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则》实施10年来一直没有进行修订,它的不适用性已经凸显。分析该规则修订的原因和必要性、修订的原则和总体思路以及修订的具体内容,对该规则的更新和完善具有积极的意义。

新质量管理规则实施后审核工作初探

中华人民共和国海事局关于印发《中华人民共和国船员培训和船员管理质量管理规则》的通知(海船员 [2019]310)规定《中华人民共和国船员培训和船员管理质量管理规则》(以下简称新质量管理规则)自 2019 年 10 月 1 日起实施。规则第七十六条规定“本规则实施前已取得质量管理体系证书的培训机构,应在 2020 年 10 月 1 日前按照本规则的要求完成船员培训质量管理体系修改并有效运行。本文从新质量管理规则修改的目的和主要内容、新质量管理规则实施后船员培训机构质量管理体系运行存在问题分析、对船员培训机构质量管理体系持续有效运行的若干建议等几个方面,结合船员培训机构管理质量体系审核、资质核验、课程确认等工作的实践和认识进行初步探讨。