国产与进口盐酸吡格列酮片的质量考查

目的:考查国产与进口盐酸吡格列酮片的质量,为临床用药提供参考。方法:采用原研厂标准,对7个厂家有效期内的盐酸吡格列酮片就溶出度、有关物质、含量均匀度等项目进行测定。结果与结论:所有批次产品的各项指标基本都符合原研厂标准的要求,但各厂产品在溶出度、有关物质上有差异。

恩诺沙星微丸质量考查和稳定性研究

恩诺沙星作为第三代喹诺酮类广谱抗菌药,具有抗菌谱广、杀菌活性强、体内分布广泛,与其他抗菌药无交叉耐药性等特点[1,2]。作为动物专用喹诺酮类抗菌剂已广泛用于各种动物感染性疾病的防止和治疗。

缺凝血因子Ⅸ血浆的质量考查

本文对用单克隆抗体免疫亲和层析法自制的缺凝血因子Ⅸ血浆(FⅨDP)的质量进行了较为全面的考查。连续三批生产的FⅨDP其凝血因子Ⅸ促凝活性水平(FⅨ:C)均【1％,其他凝血因子水平均在正常凝血所需水平之上,各项理化指标也达到《制造及检测规程》的要求,且批间差异小。

精神科护士护理质量考查前后情绪状态对照研究

目的 :了解护理质量考查前后精神科护士的情绪状态倾向。方法 :应用状态—特质焦虑量表 (STAI) ,在护理质量考查前后 ,对 15 4名在职护士进行情绪状态评定。结果 :护理质量考查前后精神科护士的状态—焦虑量表 (S- AI)评分均值间存在着一定的差异 ,考查前高于考查后 (P<0 .0 5 ) ,但前后两次的总评分均值都显著高于常模组 (P<0 .0 5 )。对特质—焦虑量表 (T- AI) ,在考查前后的总评分均值间差异无显著性 (P>0 .0 5 ) ,并且都在常模数据范围内。结论 :护理质量的考查是十分必要的 ,但考查对于精神科护士的情绪状态存在着一定的影响。通过本工作对照研究 ,为护理管理和培养护理人才的相关部门提供一些科学数据和如何提高护理质量有所启示。

牛磺酸颗粒微生物限度检查方法适用性试验研究及市场质量考查

目的:依据《中国药典》2015年版,建立了牛磺酸颗粒的计数方法和控制菌检查方法的适用性试验,对17个生产企业的47批次样品进行检验,根据检验结果对牛磺酸颗粒的市场质量情况进行分析。方法:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用平皿法;大肠埃希菌采用常规法。结果:47批样品中有1批样品不合格,合格率约为98%。结论:建立了牛磺酸颗粒的计数方法和控制菌检查方法的适用性试验,牛磺酸颗粒的整体质量相对稳定。

注射用盐酸地尔硫[艹卓]无菌方法适用性试验研究及市场质量考查

目的:建立适用于生产企业的注射用盐酸地尔硫[艹卓]无菌适用性方法,并对3个生产企业的34批次样品进行检验,根据检验结果对注射用盐酸地尔硫[艹卓]的质量现状进行分析。方法:依据《中国药典》2015年版四部微生物限度相关内容,采用0.9%无菌氯化钠溶液作为溶剂,并用0.1%无菌蛋白胨溶液300 ml进行冲洗。结果:方法适用性试验中在规定时间内各试验菌均正常生长;对抽取的34批样品进行无菌检查,结果均符合规定,合格率为100%。结论:建立了适用于生产单位的注射用盐酸地尔硫[艹卓]无菌适用性方法,注射用盐酸地尔硫[艹卓]的整体质量情况较好且稳定。

建立参谋咨询机构 提高药品抽验工作的效能

药品抽验是一个常规、完整、科学的动态监督过程，是对未知数质量的药品总体随机抽样进行质量考查，是对质量可疑的样本针对性抽样而进行个体质量认定。前者是对样本的总体作统计学评价．后者是认定和发掘似劣药品，其共同目的都是提高药品质量，保障人民用药安全有效。在市场监管中，药品抽验监管已成为药品市场监督的一项重要手段。