肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。

输血质量规范管理的探索与实践

输血因环节多、过程复杂,稍有疏忽就可能影响疗效,安全输血越来越受到人们的重视,由输血引起的医疗纠纷越来越多,如何加强输血质量管理,确保临床输血科学、合理、安全和高效,已经成为医务工作者面临的重要问题。

中药质量规范化管理应用于中药房管理的效果

目的:研究中药房应用中药质量规范化管理的效果.方法:于我院中药房实施中药质量规范化管理前后随机抽取50例患者,调查患者对中药房服务满意度.并随机抽取15名工作人员调查管理前后工作质量以及调剂时间、发放药品的时间,对比管理前后药品报损、调配差错等情况.结果:管理后药物装斗评分,配药评分,处方处理评分,环境管理评分,均高于管理前评分(P<0.05).管理后未出现调配差错、复核出错等情况,有药品报损1例(1.00%),均少于管理前(P<0.05).管理后调剂时间,发放时间,均少于管理前时间(P<0.05).管理后满意度高于管理前(P<0.05).结论:中药房应用中药质量规范化管理有利于提高中药管理质量,减少配发药差错,并提高中药配发效率,有利于提高患者的满意度.

《生猪屠宰质量管理规范》2024年1月1日起施行

近日,农业农村部办公厅发布做好《生猪屠宰质量管理规范》实施工作的通知,要求自2024年1月1日施行起,各级农业农村主管部门研究解决实施过程中出现的新情况、新问题。《生猪屠宰质量管理规范》是我国畜禽屠宰领域的首部质量管理规范,明确了质量管理制度建设要求、质量安全责任和人员要求、厂房和设施设备要求、屠宰管理操作要求、配套管理要求等。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(三)

第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)血浆袋的包装完整无破损;(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有献血浆者姓名(或识别号)、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(七)

第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(五)

第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求;(四)已达到检疫期管理的要求;(五)血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。

生猪屠宰质量管理规范

根据《生猪屠宰管理条例》有关规定,中华人民共和国农业农村部组织制定了《生猪屠宰质量管理规范》。自2024年1月1日起施行。

农业农村部办公厅关于做好《生猪屠宰质量管理规范》实施工作的通知(农办牧[2023]32号)

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:《生猪屠宰质量管理规范》(农业农村部公告第710号,以下简称《规范》)已于2023年9月12日公布,自2024年1月1日起施行。为切实做好《规范》实施工作,现就有关事项通知如下。

《生猪屠宰质量管理规范》今年开始施行

日前,农业农村部办公厅发布做好《生猪屠宰质量管理规范》(以下简称《规范》)实施工作的通知,《规范》自2024年1月1日施行,各级农业农村主管部门研究解决实施过程中出现的新情况、新问题,新建生猪定点屠宰厂应满足规范具体要求。据悉,《规范》是从事生猪屠宰活动应遵循的基本准则和要求,对保障生猪产品质量安全、维护生物安全具有重要作用,对促进行业提档升级、健康发展具有重要意义。

农业农村部办公厅《关于做好<生猪屠宰质量管理规范>实施工作的通知》

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:《生猪屠宰质量管理规范》(农业农村部公告第710号,以下简称《规范》)已于2023年9月12日公布,自2024年1月1日起施行。为切实做好《规范》实施工作,现就有关事项通知如下。一、提高思想认识,做好组织部署工作(一)加强组织领导。《规范》是从事生猪屠宰活动应遵循的基本准则和要求,对保障生猪产品质量安全、维护生物安全具有重要作用,对促进行业提档升级、健康发展具有重要意义。各级农业农村主管部门要切实提高认识,将《规范》实施工作摆在突出位置,精心组织,周密部署,狠抓落实。省级农业农村主管部门要结合辖区实际制定实施方案,确定工作目标、步骤和措施等,扎实推进《规范》实施工作。

《血站和医院血库良好实践指南》与《血站质量管理规范》的比较研究

国际药品认证合作组织于2021年更新了《血站和医院血库良好实践指南》,旨在促进血液和血液成分高质量的采集、加工、检验、储存、供应等,并为血站和医院血库制订个性化需求提供参考。《血站质量管理规范》是我国血站质量管理的基本准则,对促进我国血站建设与发展、确保血液安全等发挥了重要作用。但与《指南》比较,《规范》在架构、质量管理条线、质量管理理念等方面存在不足。将二者进行比较,认为我国《规范》需调整架构,使之与国际标准保持一致,并细化质量管理内容,力求与世界先进的血站质量管理水平同步。

基于良好质量管理规范平台培养学生创新创业能力的探索

以培养学生良好的职业道德和素养,提高适应社会竞争和压力的能力为目标,结合创新创业人才培养需求和“良好质量管理规范(GMP)”实训课教学改革要求,结合本地特色资源,从不同专业和年级选择一批学生参与实训平台,实现大学生创新训练项目。强化了创新创业教育环节,重点解决了人才培养体系中创新环节不足、重理论轻实践的问题,使学生不断自我更新、自我完善、不断掌握新知识新技术,增强面对社会核心竞争力和就业压力的能力,轻松适应不断发展的医药行业,实现自我积极、全面、有效发展。

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。

《农药登记试验质量管理规范》要点

2017年农业农村部发布实施了《农药登记试验质量管理规范》,对农药登记试验单位提出了10个方面的要求。本文结合农药登记试验单位技术审查要求,对这10个方面进行进一步解读,以便农药登记试验单位、农药登记申请人等有关人员理解和掌握。