国家医疗器械监督抽检产品质量安全风险点分析

该文梳理了近年国家医疗器械监督抽检中发现的医疗器械质量安全风险点,将这些风险点归纳到质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面,并进一步归纳出若干种具体风险情形,基于以上努力构建了一个较为全面的风险点体系,再以典型实例进行说明,且针对存在的问题向生产企业和监管部门分别提出了相应建议。

流通领域童车产品质量风险点剖析

童车，是指供婴幼儿童卧坐、学步、乘骑的车辆和游戏的小型玩具车。由于其多种多样的功能，并能使儿童在娱乐中得到身体锻炼，因而日益受到家长和孩子们的喜爱。按使用功能和使用者的年龄大小分为婴儿学步车、儿童推车、儿童三轮车、儿童自行车和其他玩具车辆等。本文主要剖析童车产品质量风险点。

构建“基于岗位风险预防为基础的全流程质量防控体系”

某工厂运用清单管理的思维,基于岗位关键控制点、岗位控制要求与指标参数、质量风险点和防控措施,建立了岗位质量风险防控系统。明确岗位质量指标参数,设置参数异常预警值,建立质量参数预警系统,实时监控指标参数运行状态与变化趋势,对参数异常变动及时预警,实现实施监控与预报警。

基于质量源于生产的广藿香质量标志物的确立

目的建立基于质量源于生产(quality by production,Qb P)的广藿香质量标志物(Q-Marker),为规范广藿香饮片生产,合理提升广藿香饮片质量提供依据。方法对广藿香饮片生产过程中的质量风险点和饮片质量进行分析,发现饮片加工过程中存在广藿香叶加入不足的不规范生产现象,致使广藿香饮片质量下降。采用GC法同时测定广藿香饮片中挥发性成分百秋李醇和广藿香酮的含量,利用指纹图谱结合化学计量学对不同比例广藿香叶的样品中差异性成分进行筛选。结果百秋李醇含量与饮片中广藿香叶比例呈显著正相关,可作为控制饮片中广藿香叶比例的关键标志物之一。正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA)结果显示,黄酮类成分对不同广藿香叶比例的饮片样品划分具有显著影响。通过同时测定雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇2种主要黄酮类成分的含量并结合方差分析,结果显示雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇含量在不同广藿香叶比例样品中具有显著性差异(P<0.05),并与广藿香叶比例呈显著性正相关,亦可作为广藿香生产规范性的Q-Marker。考虑饮片加工过程中广藿香叶的损失,以15%广藿香叶比例为标准,建议百秋李醇不低于0.24%,雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇总量不低于0.045%。结论基于Qb P理念,确立百秋李醇、藿香黄酮醇和雷杜辛黄酮醇为广藿香生产规范化Q-Marker,为广藿香质量标准提升和保障饮片质量提供实验依据。

2013年~2020年金属接骨板产品国家抽检情况分析

通过归纳2013年~2020年金属接骨板产品的国家医疗器械质量监督抽检(以下简称监督抽检)数据,并对监督抽检中发现的主要不合格项目以及产品注册、生产等方面存在的质量风险点进行剖析,最后结合当前行业现状总结了该产品存在的问题、提出了相应的建议。

清水混凝土在上海保利大剧院工程中的应用

上海保利大剧院工程中应用的大跨度弧形结构清水混凝土采用常规材料配制,满足了施工的和易性要求,同时满足清水混凝土的表观各项指标。着重强调了在大面积清水混凝土生产中,全过程质量风险点控制的重要性;详细介绍了对原材料的优选与组织、配合比执行中的用水量控制、生产过程中入泵坍落度及混凝土等待时间控制等。