中美欧医疗器械审批上市对比分析——以传统超声影像诊断设备为例

医疗器械产品直接影响人体的健康,各国都建立了复杂而庞大的医疗器械法规体系,从而确保医疗器械的安全和有效,这也使医疗器械的上市过程变得非常复杂。本文以传统超声影像诊断设备为例,从医疗器械的分类、测试、临床评价、体系和周期等五个方面全方位详细分析了中国、美国和欧盟产品审批上市的相同点和差异,剖析了产品在上市过程中最核心的环节,最后分析了我国医疗器械产品上市过程中的瓶颈问题,并给出了相应的建议。

国产影像型超声诊断设备首次注册申报中的临床试验要求

就国产Ⅲ类影像型超声诊断设备首次注册临床要求以及《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》中对于临床试验的要求进行了介绍,并就该指导原则的实施情况指出了一些问题,以期能为相关人士提供借鉴。