超声骨组织手术设备关键性能检测方法研究

介绍了现行标准YY/T 1601—2018《超声骨组织手术设备》中对于尖端主振幅、尖端横向振幅、尖端振动频率、功率储备指数等性能指标的检测方法,分析了采用不同检测方法对超声骨组织手术设备进行检测的过程中遇到的问题,提出了适用于不同类型刀头的检测方法的建议,为超声骨组织手术设备的研发机构与检测机构提供了参考。

超声骨组织手术设备工作尖注册技术审评探讨

超声骨组织手术设备工作尖产品尚无相应的国内外标准和行业标准可供参考,性能研究和临床评价方面缺乏相应的借鉴经验。文章通过研究超声骨组织手术设备工作尖产品注册审评要点,探讨注册技术审评中应关注的问题,从产品名称、型号规格、结构组成、管理类别和分类编码、适用范围、产品技术要求、产品性能研究等多方面进行分析研究,为开展超声骨组织手术设备工作尖技术审评提供一定的参考。