国产药物辅料磺丁基倍他环糊精钠的注射安全性研究

磺丁基倍他环糊精钠(Sulfobutyl beta cyclodextrin sodium,SBCD),作为一种重要的、对多种药物可起包结作用的药用辅料,长期以来受控于国外“Cyclolab”等公司,是我国药物辅料界一款著名的被“卡脖子”的产品。对国产SBCD的注射安全性考察,是重要的破局式研究。分别对国产SBCD的取代度、溶血性、肾上皮细胞毒性,以及其超大剂量静脉注射安全性,进行了系统性研究。相比于原研市售产品,国产SBCD表现出了相当的溶血安全性和肾上皮细胞毒性;且在SD大鼠进行动物水平研究发现,国产SBCD拥有良好的超大剂量静脉注射安全性。研究为国产SBCD突破国外产品封锁和进一步的市场应用提供重要参考依据。