超声骨强度仪测定人体跟骨骨强度的有效性和安全性研究

目的评价超声骨强度仪测定人体跟骨骨强度的临床有效性和安全性。方法150名受试者(20~80岁)先后使用试验器械(型号规格:Oste-scan 500A)和对照器械(型号规格:SONOST3000)测定同一跟骨骨强度;评价骨密度诊断的一致率、检测参数的准确性和产品使用性能,记录生命体征、不良事件和器械缺陷。结果试验器械和对照器械骨密度诊断结果一致,检测参数差异均无统计学意义(P>0.05),器械功能正常;未发生不良事件,无器械缺陷。结论试验器械用于测量成人跟骨骨强度指数安全、有效,满足临床要求。