浙江省医疗器械委托生产跨区域监管实践

新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果,全面建立了医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时,使医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨区域开展委托生产,给医疗器械监管工作带来了挑战。本文梳理浙江省医疗器械跨区域委托生产基本情况和规律性特点,分析注册人及备案人质量管理体系运行情况,总结跨区域协同监管举措和成效,以期为全国医疗器械跨区域委托生产监管提供实践经验。

食品安全跨区域监管与风险治理

食品安全区域监管一体化政策的实施,既形塑了强有力的跨区域风险治理结构,又引发了可能破坏区域间食品安全机制的风险隐患。这种相互矛盾的安全图景,源于该项政策一开始就服务安全和效率两种价值取向,以及满足风险治理和经济发展两种现实需要。为缓和两种取向、两种需要之间的内在紧张,本文在分析国内已经实施的食品安全跨区域监管政策中不同举措导致不同风险后果的基础上,明确可以通过推动风险确定机制由管制型向共治型转变、风险发现机制由被动式向自驱式转变,以及风险处置机制由属地化向协同化转变,助力形成更具优势的食品安全跨区域风险治理结构或安全机制。

医疗器械注册人制度下跨区域监管相关问题的探讨

随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,医疗器械注册人制度正式在全国范围内全面推行,注册人可自行生产或委托生产。其中,跨区域委托生产不仅进一步打破了地域的限制,促进了资源的优化配置,也打破了传统的监管模式,对注册人和受托方所在地药品监管部门的职责分工与协调配合提出了新要求,这给监管工作带来了新的挑战。本文通过开展相关法规政策体系建设研究、企业和监管部门调研等方式,总结了目前医疗器械委托生产跨区域监管存在的问题,并提供了参考建议。

无缝隙理论视角下的跨区域环境监管模式

随着经济社会的发展,越来越多的环境问题日益凸显,跨区域环境纠纷时有发生。为解决我国现阶段跨区域环境监管中存在的诸多问题,环境监管部门应该根据无缝隙组织理论,按照环境问题产生发展的内在规律,按区域、流域生态系统划分界限,建立无缝隙的跨区域环境监管模式。为此首先要重新整合目前的环境监管体制和环境监管资源。为使以顾客为导向的监管模式不只是一纸空文,有法可依、有规可循,首先要建立环境权体系,必须在明确了环境权的同时,加大公众参与的力度。

论我国跨区域环境监管制度之完善

在环境保护领域实行跨区域监管,体现了生态环境整体性的内在要求,有助于提高环境管理效率,符合区域发展一体化的趋势。我国现有的一些环境立法规定了跨区域监管制度,但缺少连续、稳定而清晰的跨行政区环境监管政策基础,跨区域环境监管立法不完备,法律机制不健全,配套制度亟待完善,同时缺乏跨区域环境纠纷解决机制。一些国家在跨区域环境监管方面的成熟经验可供我国借鉴。完善跨区域环境监管制度,应打破经济优先和地方本位的思维定势,扩大区域协调与合作,明确跨区域环境监管协调机构,促进跨区域环境监管的法制化,同时建立和完善相关配套制度和支持体系。

监管科技在“自贸区银行”风险控制中的运用研究

在金融科技高速发展的背景下,本文立足于自贸区银行的风险控制,通过总结国内外关于监管科技的运用和发展文献,以及分析自贸区银行的风险形成与传播机理,得出了自贸区银行风险传播速度快、跨区域、影响大等特点,并对于监管科技在其中风险控制的运用进行深入的探讨。本文提出,通过大数据分析,解读自贸区银行交易数据的异动性,并加强监管指标的组合效应分析;通过人工智能的自我优化学习,加快风险预警系统的完善与升级;结合云端与区块链技术,提升数据的共享与存储能力,保证监管信息的透明性。

时空视角下主流媒体报道的食品安全事件实证研究

本文对2004～2014年我国主流媒体所报道的食品安全事件进行系统梳理,以省、自治区、直辖市为单位,筛选出2505个有效食品安全事件,并基于时空视角进行实证分析。研究发现,2004～2014年我国发生的食品安全事件具有两个特征:其一是区域性特征,即经济发达地区发生的食品安全事件在数量上明显高于经济落后地区;二是持续性特征,即食品安全事件高发区域在时间上具有显著的连续性。本文分析了呈现以上特征的原因,依据分析结果,为政府相关部门提出应对食品安全事件的对策及建议。

我国医疗器械注册人制度试点实施的风险分析及策略探讨

目的为我国医疗器械注册人制度全面落地实施提供参考建议。方法通过对江苏省医疗器械注册人制度试点实施研究工作进行调研,分析该制度试行过程中可能存在的风险,并就应对策略进行探讨。结果该制度实施后可能存在多种风险,主要来源有注册人质量责任承担能力不足、注册人全生命周期风险管理能力欠缺、知识产权保护与委托生产难以平衡、受托生产企业落实生产责任不到位、跨区域委托生产监管难度增加等。结论建议应设立对注册人的资格准入条件,提高注册人的全生命周期风险管理能力,强化医疗器械知识产权保护意识,加强对受托生产企业的监督管理,建立跨区域协同合作的监管机制。