浅谈国内移动医疗软件监管工作

随着智能手机的广泛使用,移动医疗类的应用软件的使用也越来越广。国内对于医疗类应用的监管还处于酝酿之中。如何有效地对此类软件进行监管,控制其对患者风险是亟需解决的问题。该文分析了国内外对此类软件监管的现状,归纳国内移动医疗应用软件出现的一些问题,提出一些建议供相关部门参考。

软件版本与医疗器械软件监管

当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。

浅议我国医疗器械软件监管工作

医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械,在医疗器械领域中发挥着越来越重要的作用,但同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大,如何有效地对医疗器械软件进行监管,控制其风险是亟待解决的问题。文中简单分析医疗器械软件的特点,国内外监管的现状,归纳我国目前在医疗器械软件监管方面存在的一些问题,提出了几点意见和建议,供相关部门参考。

手机健康软件Apps的监管问题研究

随着科技的发展,大量的手机软件快速的被开发和投入市场,其中越来越多的手机健康软件出现在人们的视线中,也有许多用户下载了相关软件并用它们指导日常生活。本论文的研究是探寻这些软件的可操作性与安全性并研究这些软件是否有严格的监管措施来保证用户的安全。

外汇监管软件维护中的问题及对策

为适应加入WTO后我国外汇监管所面临的新形势,国家外汇管理局正积极推进外汇管理信息化建设,提高监管效率.但在建设当中也存在一些认识上的偏差,如只重视软件的开发和推广,而忽视更为重要的基础性工作--日常维护.从软件工程学的角度看软件日常维护的工作量和成本都非常大,更应得到足够重视.

美国食品药物管理局软件申报指南新版与旧版的比较分析

目的:研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路,促进我国医疗器械软件的监管工作。方法:基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较,分析美国FDA软件监管要求的变化趋势,并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南,探讨美国FDA软件监管思路。结果:美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求,特别是对轻微关注水平的软件,同时简化了设计规范、验证与确认的要求,但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论:我国医疗器械软件监管工作需要充分考虑软件的特殊性,加强软件质量管理体系考核工作,落实软件可追溯性分析工作,明确软件变更的监管要求。

美国FDA医疗人工智能软件审核指南研究

随着人工智能技术的不断进步,目前在医疗健康领域中,人工智能(Artificial Intelligence, AI)软件作为医疗器械,比重越来越大,也越来越广泛地应用于临床诊断与治疗,辅助医生决策和智能化患者信息管理。相比传统以硬件为主、软件为辅的嵌入式医疗器械软件,人工智能产品多以独立软件形式呈现,其便捷高效的应用显示出开发周期短、更新迭代快的特征,监管与审核都有异于传统硬件设备。传统医疗器械软件监管体系主要针对嵌入式产品,审核周期长,缺乏适用于人工智能产品的审批经验和相关界定及标准,为人工智能产品上市落地带来极大影响和阻碍。针对此问题,美国FDA尝试提出面向医疗人工智能产品的医疗器械独立软件预认证项目,旨在加速与简化医疗软件上市前的审核程序,为患者尽早带去新科技的便利和福音。该项目的实施也为中国医疗器械独立软件监管的加速和完善带来借鉴和思考。

高校节能监管系统设计与实施——中国地质大学(武汉)节能监管系统建设

在全面响应国务院"十二五"节能减排规划,进一步加快大专院校节约型校园建设的步伐,促进节能减排工作纵深发展,使各高校尽快达到国家节约型校园建设的总体要求下,中国地质大学(武汉)开始了节能监管系统的规划、设计和建设工作。主要完成了全校用水用电的数据采集工作,并在此基础上按照国家住建部、教育部相关节能导则要求,进行了能耗的指标化、定额化管理,生成了各种能源审计报告、节能管理模型,通过一系列的数据加工和处理,全面提升了学校节能管理技术水平及节能意识,为下一步的碳交易打下坚实基础。

数字发射机3+1自动倒备系统的设计应用

本文从3+1自动倒备系统的设计原理、系统工作流程、特点、技术难点和解决办法以及取得的成果等几个方面,详细介绍了青海省中央广播电视节目无线数字化发射机与本省国标发射机相结合的3+1自动倒备系统的设计及应用,具有很好的经济适用性,为行业内其他单位实施类似工程项目时提供了参考。

探究燃气工程项目管理中质量与安全的信息化管理

我国经济的快速发展离不开能源的支持,煤炭、石油、天然气都是带动经济发展的最好能源,也是我国经济发展的命脉,做好能源安全管理的重要性是不言而喻的,国家也提升了对能源安全的重视程度。本文主要对城市燃气工程项目管理的质量和安全问题进行分析,在结合燃气工程在城市中具备的特点,强调了质量与安全管理的重要性,提出了具体的解决方案。

医疗器械软件常见认识误区解析

当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区,因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析,以便统一业内认识。

市场不断细分,行业更需专攻,永兴元要——做最棒的保险软件商

去年,众多专家惊呼软件投资处于蛰伏期,深圳市永兴元科技有限公司的投资者却追加了1000多万的投资资金,达到2000万元。该公司领导团队一致认为,做软件行业的确很难,做行业应用软件就更难。一方面要求做软件行业投资不能少,投资者不能有急功近利的思想,另一方面,对软件公司团队的挑战性很高,软件公司不仅仅要寻找市场空白点,更重要的是以悉心培育、持之以恒的勇气和精神将其做强做大,说到底,坚信持之以恒,"剩" 者为王。

电子政务信息安全切莫“只吃硬不吃软”

一些政府部门曾经发生过这样的事情:投资了几十万乃至几百万元为自己的电子政务运行网络配置了昂贵的防火墙等网络安全硬件设备,但是仍然常常发生被黑客、木马等恶意程序攻击以及内部机密信息被泄露等现象,使得整个电子办公环境和政务运营网络频频发生各种各样的网络安全问题,极大地阻碍了政府电子政务的顺利实施,降低了政务网络办公效率.造成这些问题的原因不仅仅是来自网络外部,更重要的是内部网络的使用管理存在严重的漏洞.

斩断网路岗网络验证

《网路岗，企业金版》为解决企业内部Internet管理而开发设计的。该软件在不影响网络运行效率和改变现有网络配置的条件下，可以对内部人员使用Internet的情况进行有效的管理和控制，是目前国内优秀的企业上网监管软件。