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医疗器械的软件相关召回分析 被引量:5
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作者 彭亮 于一 《中国医学装备》 2016年第7期97-100,共4页
目的:基于软件相关召回分析,探讨医疗器械的软件监管要求。方法:收集整理美国软件相关召回数据,分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势,提供医疗器械的软件监管对策。结果:自1983-2011年的4个时期内,美国软件相关召回在医疗器... 目的:基于软件相关召回分析,探讨医疗器械的软件监管要求。方法:收集整理美国软件相关召回数据,分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势,提供医疗器械的软件监管对策。结果:自1983-2011年的4个时期内,美国软件相关召回在医疗器械召回所占比重由6%增至19%,同比增长由47%增至164%,明显高于同期医疗器械的整体水平(由13%增至54%),尤其是放射类医疗器械的软件相关召回,其问题最为严重。结论:软件监管形势较为复杂和严峻,需要针对软件特殊性进一步加强医疗器械的软件监管工作,包括软件确认、不良事件监测和可用性设计。 展开更多
关键词 医疗器械召回 软件相关召回 软件确认 不良事件 可用性
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