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题名医疗器械的软件相关召回分析
被引量:5
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作者
彭亮
于一
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机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
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出处
《中国医学装备》
2016年第7期97-100,共4页
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文摘
目的:基于软件相关召回分析,探讨医疗器械的软件监管要求。方法:收集整理美国软件相关召回数据,分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势,提供医疗器械的软件监管对策。结果:自1983-2011年的4个时期内,美国软件相关召回在医疗器械召回所占比重由6%增至19%,同比增长由47%增至164%,明显高于同期医疗器械的整体水平(由13%增至54%),尤其是放射类医疗器械的软件相关召回,其问题最为严重。结论:软件监管形势较为复杂和严峻,需要针对软件特殊性进一步加强医疗器械的软件监管工作,包括软件确认、不良事件监测和可用性设计。
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关键词
医疗器械召回
软件相关召回
软件确认
不良事件
可用性
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Keywords
Medical device recall
Software-related recall
Software validation
Adverse event
Usability
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分类号
R194
[医药卫生—卫生事业管理]
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