新条例下注册备案化妆品皮肤刺激性监测结果评价

目的对注册备案化妆品的皮肤刺激性毒理学监测情况进行统计、分析与评价,提示安全风险,为化妆品安全监管提供依据。方法采用《化妆品安全技术规范》皮肤刺激性或腐蚀性试验方法,对1417批化妆品及原料进行毒理学试验,对试验结果进行比较分析与评价。结果共完成急性皮肤刺激试验140件,进口品种占97.1%;呈"轻刺激性"6件,均为进口普通用途产品。共完成多次皮肤刺激性试验1277件,进口品种占97.5%;呈“轻刺激性”52件,包括进口普通用途产品37件、进口特殊用途产品10件、国产普通用途产品2件、国产特殊用途产品3件,分别占各类产品总数的3.1%、21.3%、8.3%、37.5%,特殊用途产品发生皮肤刺激性比例较高,功效宣称均为防晒类产品。皮肤刺激反应中,急性皮肤刺激的红斑反应均起始于24 h,均未发现水肿反应,平均最高积分均值0.50~1.00分不等;多次皮肤刺激均发生红斑反应,起始时间1~8 d不等;发生水肿反应25件,占29.1%,发生水肿的起始时间3~8 d不等,每天每只实验动物积分均值0.50~1.95分不等。结论注册备案化妆品及其新原料多数来源于进口,存在一定比例的皮肤轻度刺激性,其中功效宣称"防晒"的特殊用途产品更易发生多次皮肤刺激反应。不同产品的评分均值区间分散,皮肤刺激性结果的判定与皮肤反应的起始时间、反应类型、反应程度之间未呈明显相关性。建议持续进行数据的监测、统计、评分分布与趋势分析。