影响盐酸吡格列酮载药包衣含量均匀度的关键工艺研究

目的采用响应面法考察载药包衣关键工艺参数对包衣含量均匀度的影响,并优化载药包衣的工艺条件。方法以盐酸吡格列酮为模型药物,自制的盐酸二甲双胍渗透泵缓释片芯为基础,用高效包衣机进行载药包衣实验。结果在实验范围内,各因素对载药包衣含量均匀度影响的大小依次是包衣锅转速、喷液速率、雾化压力,控制包衣锅转速12 r·min^-1,喷液速率12-14 g·min^-1,雾化压力65-75 k Pa,包衣片含量均匀度符合中国药典2015年版的要求。结论模型优化的工艺条件适用于本品的载药包衣,包衣片含量均匀度符合中国药典的要求。