加拿大“辅助生殖组织”管理标准介绍(一)

中国辅助生殖技术(ART)在近30年里发展迅速,已接近国际先进水平。但是,我国ART标准化的工作尚处于初级阶段。加拿大标准协会(CSA)自2000年开始进行"辅助生殖组织"国家标准的制订。本文分3个单元介绍加拿大"辅助生殖组织"(CAN/CSA-Z900.2.1-12)国家标准的主要内容。该标准涵盖了辅助生殖组织管理的各个方面,包括公司与工作人员的要求,设备的要求,标准的操作程序、规范及质量控制,记录和随访的要求,感染的预防及控制,捐赠者和接受者的规范,不良事件的监控等。该标准的有关内容值得研究和借鉴,可为我国ART和相关医疗器械产品的科学监管,以及辅助生殖中心的规范管理提供参考,从而促进该领域的健康有序发展。