输注类医疗器械常用添加剂对药品质量的潜在风险及控制策略探讨

输注类医疗器械所用添加剂虽可改善制品性能,但可能引入药品质量风险。添加剂稳定性不足、与药物相互作用以及改变制剂理化性质是导致其对药品质量产生负面影响的主要原因。因此,应通过选用高稳定性添加剂并控制其用量、系统开展输注类医疗器械与药物的相容性研究,对添加剂的溶出量进行风险评估以及优化制剂处方工艺等措施,最大限度降低添加剂导致的药品质量风险,进而提高输注类医疗器械的质量安全性能,更好地服务于临床输注治疗。