注射用血栓通(冻干)与24种常用注射剂的配伍稳定性研究

目的:研究临床常与注射用血栓通(冻干)(XST)联合使用的7种中药、16种化药注射剂,1种生物制品共24种注射剂进行配伍后的物理化学指标随时间变化情况,探讨配伍稳定性对临床用药的影响。方法:采用超高效液相色谱法(UPLC)、气相色谱法(GC)、液质联用色谱法(LC-MS)等分析技术,测定24种配伍注射液中的主成分含量随时间变化情况。遵循国家药品监督管理局及人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)稳定性研究指导原则及2020年版《中华人民共和国药典》中注射剂制剂通则,通过测定渗透压、粒径、pH值、不溶性微粒、颜色、澄明度6项与临床用药不良反应相关的主要制剂分析指标,综合评价药物配伍联合使用稳定性变化。结果:配伍后,20种注射液各项指标稳定,仅有4种(醒脑静注射液、痰热清注射液、甲钴胺注射液、胞磷胆碱钠注射液)主成分含量有所下降,但其余5项指标仍保持稳定,推测其可能与自身稳定性有关。结论:XST与中药、化药注射剂以及生物制品配伍基本稳定,但在实际应用中,应谨慎选择配伍注射液所用的输液基质、现配现用,密切关注患者用药情况。