交联密度对五层共挤输液用膜性能的影响

目的 分析不同交联密度对五层共挤输液用膜性能的影响。方法 采用不同辐照条件,制得不同交联密度的五层共挤输液用膜样品,通过考察拉伸性能、热合性能、透光率、pH值等指标,分析不同交联密度对五层共挤输液用膜物理性能、化学性能、使用性能等方面的影响。结果 随着交联密度的增加,五层共挤输液用膜的力学性能、光学性能和热合性能均有一定程度的提升,当凝胶含量达到60%以上时,五层共挤输液用膜性能更为优异。结论 确定合适的辐照工艺对五层共挤输液用膜性能十分重要。

ICP-MS测定五层共挤输液用膜中6种金属元素的含量

目的建立了电感耦合等离子体质谱法测定五层共挤输液用膜中铜、镉、铬、铅、锡、钡6种金属元素的含量测定方法。方法采用ICP-MS法,射频功率为1550 W,等离子体气体流量为15.0 L/min,辅助气体流量为0.8 L/min,载气流量为0.8 L/min,补偿/稀释气体流量为0.8 L/min,雾化室温度为2℃,采样深度为5.0 mm,蠕动泵转速为0.1 r/s,采集模式为He模式,内标法测定。结果6种元素均在0~100 ng/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率为95.3%~106.0%,RSD为0.8%~6.4%,定量限为0.007~0.04 ng/ml。通过与原标准方法含量测定结果进行比较,铜、镉、铅、钡元素两种方法测定结果无显著差异,而铬和锡元素使用ICP-MS方法测定结果是检出,原标准方法测定结果是未检出。结论ICP-MS法准确灵敏、分析速度快,可用于五层共挤输液用膜的质量控制。

气相色谱法测定五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯

目的建立气相色谱法测定五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯的含量。方法用二硫化碳溶剂提取样品,使用6 890N气相色谱仪,色谱柱为DB-624石英毛细管柱(30m×0.25mm×1.20μm),进样口温度:200℃,氢火焰离子化检测器温度:300℃,采用程序升温,进样量:1μL。结果苯乙烯在0.05～2.0μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.998 9),最低检测限达1mg·kg-1。结论所建立的气相色谱法稳定性好、准确度高,可用于五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯的测定。苯乙烯在输液用膜及原材料中的残留量均符合GB 9692-1988食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准中小于0.5%的规定。

差示扫描量热法鉴别三层共挤输液用膜初探

目的:初步探索用差示扫描量热法定性鉴别三层共挤输液用膜。方法:采用差示扫描量热法分析三层共挤输液用膜和其生产所用的粒料之间的相关性,并考察其影响因素。结果:三层共挤输液用膜与其粒料的熔融峰和结晶峰基本一致,升温速率和试样量均对其DSC曲线产生影响。结论:差示扫描量热法能定性鉴别三层共挤输液用膜,为其鉴别项目标准修订提供参考。

多层共挤输液用膜制袋中双酚A的迁移试验研究

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法,并对其迁移量进行考察。方法分别取加速试验6个月、长期稳定性试验12个月的不同品种各批次高风险注射剂样品,经液-液萃取处理。采用高效液相色谱-荧光检测法测定多层共挤输液用膜制袋中双酚A在不同注射液中的迁移量,Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-水(70∶30);流速:1.0ml·min^(-1);柱温:40℃;激发波长:227nm;发射波长:313nm;进样量:10μl。并对测量方法进行方法学验证,对测定结果进行初步的安全性评估。结果 7家医疗机构生产的16个品种,共计97批次注射液中少数品种和批次的注射液中检出双酚A的迁移,但均未达到检测定量限;其余品种的各批次样品中均未检出双酚A的迁移,不会对人体产生有害影响。结论本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该类包装中双酚A的迁移量检测和质量控制。

高分辨率连续光源原子吸收光谱仪测定三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素的研究分析

目的分析和研究采用Contr AA700高分辨率连续光源原子吸收光谱仪,对三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素进行测定。方法应用Contr AA700高分辨连续光源原子吸收光谱仪测定三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素。结果结果显示,Cd、Cr、Cu、Pb在0.1-1.0 mg/L的范围内线性良好,r分别为0.999 6、0.999 2、0.995 6和0.999 7,检出限分别为0.007 8 mg/L、0.009 4 mg/L、0.008 1mg/L、0.005 1 mg/L,相对标准偏差为3.4%-4.3%,回收率分别为97.9%-103.3%、96.9%-100.5%、96.7%-100.8%、99.5%-103.0%。结论采用Contr AA700高分辨率连续光源原子吸收光谱仪测量三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素,仪器操作简单,灵敏度高,测量所得到的数据更加精准。

非PVC三层共挤输液用膜生产工艺处方的改进研究

按照非PVC三层共挤输液用膜改进前后的工艺处方和制备工艺分别生产了样品1和样品2,通过试验对比焊合参数、拉力、产量、空袋废袋数量、空袋废袋率、灌装不合格品数量、灌装不合格品率、灯检不合格品数量、灯检不合格品率、生产效率等指标发现,样品2的生产工艺处方要明显优于样品1。

多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法。方法以四氢呋喃和甲醇为提取溶剂,利用HPLC法对包装材料的双酚A含量进行测定,并对测定方法进行初步方法学验证。结果建立了多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法,双酚A在0.1127~2.2540ng·ml^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9997),方法检测限(S/N=3)为0.007 89ng,本方法平均回收率为85.77%~88.18%;提取试验结果表明,双酚A是潜在浸出物。结论本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该包装系统中双酚A质量控制。

多层共挤输液用膜拉伸强度测量的不确定度评定

目的对多层共挤输液用膜拉伸强度测量的不确定度进行评定。方法通过建立测量不确定度的数学模型,分析重复性测量、拉力机拉力误差、厚度测量、宽度测量等因素的测量不确定度,并对其进行评定。结果拉伸强度的测量不确定度为(32.66±0.14)MPa,其中扩展不确定度U=0.14 MPa。结论重复性测量对于不确定度结果的影响最大。

五层共挤膜输液用膜中4种抗氧化剂的同时测定及迁移研究

目的建立同时测定抗氧化剂1010、330、168、1076的高效液相色谱法(HPLC),测定五层共挤膜输液用膜中的4种抗氧化剂,并研究抗氧化剂向0.9%氯化钠注射液中的迁移情况。方法采用RP-HPLC方法,色谱柱为伊利特C18柱(250mm×4.6 mm,5μm),乙腈-四氢呋喃-水(63:30:7)为流动相,柱温30℃,体积流量1mL/min;检测波长276nm,进样量10μL。结果抗氧化剂1010、330、168、1076分别在0.6～253.6、0.6～246.4、0.6～257.6、0.6～251.6μg/mL线性关系良好,平均回收率分别为90.70%(RSD=2.35%)、89.11%(RSD=2.75%)、89.87%(RSD=3.01%)、92.78%(RSD=1.81%)。同时测定五层共挤膜输液用膜中的抗氧化剂1010、330、168、1076,所建立的HPLC法稳定性好、准确度高,可用于五层共挤膜输液用膜中抗氧化剂的测定。结论四种抗氧化剂在输液用膜及原材料中的量均符合欧洲药典标准,迁移试验在0.9%氯化钠注射液中均未检出。

国产非PVC五层共挤输液用膜生产输液的可行性研究

目的采用国产非PVC五层共挤输液用膜生产输液,并对其可行性进行研究。方法采用国产五层共挤输液用膜生产乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液,通过提取试验、迁移试验和吸附试验等考察药品和包装材料的相容性。结果国产五层共挤输液用膜中抗氧剂、金属离子和苯乙烯量符合要求;加速试验条件下乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂、金属离子和苯乙烯量符合要求;吸附试验、稳定性研究和渗透失水率均符合要求。结论使用国产非PVC五层共挤输液用膜能生产出符合质量要求的输液,具有可行性。

五层共挤输液用膜拉伸强度测定的不确定度评定

目的:建立五层共挤输液用膜拉伸强度测定的不确定度评定方法。方法:依据标准YBB00112003拉伸性能测定法进行拉伸强度的测定,分析测量结果的不确定来源,并对其进行不确定评定,对不确定度分量进行量化,计算合成标准不确定度,并提出该方法的扩展不确定度。宽度和厚度采用极差法进行不确定度评定,拉力和拉伸强度采用贝塞尔法进行不确定度评定。结果:合成不确定度为0.55 MPa,扩展不确定度为1.1 MPa,结果表示为(23.98±1.1)MPa,k=2。结论:在温湿度等条件不变的情况下,五层共挤输液用膜的拉伸强度测定的不确定度,主要来源于仪器示值误差和检测人员操作误差。

以国产聚丙烯粒料作为中层的三层共挤输液用膜的性能考察

按相同配方和工艺,以国产聚丙烯(RPB05F中层膜材)或进口聚丙烯为中层粒料,分别制备了三层共挤输液用膜,并对其性能进行对比研究。结果表明,国产聚丙烯粒料和进口聚丙烯粒料制备的膜材基本无差异,其物理性能、化学性能和生物性能均符合标准。此外,采用国产聚丙烯粒料制作的膜材稳定性好,在考察期内性能未明显改变。提取试验中,抗氧剂和金属元素的含量远小于提取限度,提示可将国产聚丙烯应用于三层共挤输液用膜的生产。

非PVC软袋大输液生产线的工艺分析

药用包装材料的发展,非PVC多层共挤输液用膜将成为输液容器的发展趋势,本文就我院制剂室在使用RDY-2A/2500型非PVC膜制袋灌封一体机进行生产调试的经验进行分析。

输液袋阻隔性的检测要求及展望

压差法和等压法在输液袋阻隔性检测中都需要,但是两种设备需要两次投入,增加了企业和机构的负担。为此,兰光推出了集两种测试方法于一体的PERME-DM2/330双检法气体透过率测试仪,给药包系统、输液袋生产厂家的检测设备配置提供了一个更好的选择。

输液袋阻隔性检测要求及展望

阐述了检测输液袋材料阻隔性的必要性、药包标准中对阻隔性检测的要求、氮气透过率检测所带来的影响,指出兰光推出的PERME-DM2/330双检法气体透过率测试仪将是药包系统、输液袋生产厂家检测设备配置的不错选择。

输液袋阻隔性检测要求及展望

压差法和等压法在输液袋阻隔性检测中都需要,但是两种设备需要两次投入,增加了企业和机构的负担。为此,兰光推出了集两种测试方法于一体的PERME-DM2/330双检法气体透过率测试仪,给药包系统、输液袋生产厂家的检测设备配置提供了一个更好的选择。

4种药品包装材料的生物安全性评价

目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验,分别对12个厂家的4个药包材品种进行安全性评价。结果 4种药品包装材料的安全性检查,结果均符合规定。结论 4种药品包装材料作为药包材用于临床是安全的。

DSC法鉴别高风险塑料输液产品

目的建立高风险塑料输液产品的差示扫描量热分析鉴别方法。方法初始温度40℃,以20℃·min^(-1)加热到200℃,再以20℃·min^(-1)降温到40℃,然后以10℃·min^(-1)加热到200℃,记录DSC图谱。结果聚丙烯输液瓶、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式,内盖)、三层共挤输液用膜(袋)和五层共挤输液用膜(袋)均显示其特征DSC图谱。结论该方法准确、灵敏、简便,适用于对高风险塑料输液产品的鉴别。