输液袋无菌灌装的新方案

安全、无菌地将含有活性成分的生物药品和新的基因和细胞疗法产品装入输液袋——这是制药行业的一项新挑战。正因如此,专家们在这一领域获得的进展都是非常重要的案例。近期,Harro Höfliger推出了新的输液袋无菌灌装方法,以期为制药企业提供更全面的无忧包装。

国产输液袋溶出物定性实验研究

目的：定性研究国产输液袋溶出物质。方法：紫外光谱扫描、气相色谱质谱（ＧＣＭＳ）测定，分析光谱特征、离子碎片，并与广东大制药有限公司塑料输液瓶做平行实验比较。结果：采用国产输液袋包装的输液剂或实验试制品共３０个样品，均检查出溶出性物质———增塑剂、鲸腊醇，广东大制药有限公司提供的样品无增塑剂溶出。结论：尽快制订国产输液袋的质量标准及溶出性成分的限量标准。

聚氯乙烯输液袋增塑剂的释出和对药物的吸附

聚氯乙烯(PVC)输液袋中使用较多的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)在贮存和使用中会释出至输液中进入人体,药物也可能被PVC输液袋吸附。为此,本研究采用HPLC法测定了PVC输液袋中所释出DEHP的含量,两种PVC输液袋装不同介质后DEHP的释出量,不溶性微粒与DEHP的关系,以及PVC输液袋对硝酸甘油和地西泮的吸附。

非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准

目的 :研制非PVC多层共挤膜输液袋并制定其质量标准。方法 :将聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺按一定比例共混 ,制备挤出膜后制成输液袋 ,按照大容量注射剂的要求考察并制定其质量标准。结果 :该输液袋质量优良 ,制作简单 ,不需配套昂贵的生产设备。结论

直立式聚丙烯输液袋临床使用性能考察

目的考察直立式聚丙烯输液袋的临床使用性能。方法从输液包材外观透明度、最大加药空间、包材温度适应性及输液操作效率等4个方面对直立式聚丙烯输液袋和聚氯乙烯(PVC)软袋进行对比,考察直立式聚丙烯输液袋临床使用特点。结果直立式聚丙烯输液袋包材透光率、最大加药空间、耐受温度变化的柔韧性等都明显优于PVC软袋,且直立式聚丙烯输液袋与传统临床配液规程相同,操作效率大大提高。结论直立式聚丙烯输液袋更为安全、可靠、便捷,值得临床推广应用。

PVC输液袋的安全性研究

从PVC输液袋对药物的吸附、PVC输液袋中有害物质向药物的迁移、PVC输液袋的透气透湿性3方面,对PVC输液袋的安全性进行了综述。建议严格控制PVC输液袋的质量,系统研究PVC输液袋与药物的相互作用,建立PVC输液袋与药物作用关系数据库,高度重视PVC输液袋的使用安全性问题,进一步研究开发性能良好、安全性高的PVC输液袋。

国产直立式聚丙烯输液袋临床实用性考察

目的:考察直立式聚丙烯输液袋的临床应用情况。方法:从全密闭式输液功能、对药物的吸附作用以及输液操作效率等方面对比直立式聚丙烯输液袋与玻璃瓶、PVC软袋、非PVC软袋,考察其临床应用特点。结果:PVC软袋对胰岛素、硝酸甘油和紫杉醇均有不同程度的吸附,尤其对紫杉醇的吸附率高达90%以上;而玻璃瓶、非PVC软袋和直立式聚丙烯输液袋对上述3种药物几乎无吸附作用。PVC软袋、非PVC软袋和直立式聚丙烯输液袋3种输液的输液持续时间及最终输注速度差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:直立式聚丙烯输液袋具有与PVC软袋、非PVC软袋完全等同的全密闭输液功能,对PVC软袋易吸附的药物无任何吸附作用,便于临床应用,值得推广。

宫腔镜下采用输液加压袋膨宫治疗输卵管阻塞34例

目的探讨在宫腔镜手术中采用输液加压袋膨宫的临床意义。方法65例在宫腔镜下行输卵管插管和(或)斑马导丝疏通术的不孕症患者随机分为两组,观察组34例采用输液加压袋膨宫,对照组31例采用自动液体膨宫机膨宫。结果观察组34例患者手术时间为(7.7±2.2)min,膨宫用液量为(474±205)mL,输卵管再通率为81.8%;对照组31例患者手术时间为(7.1±1.9)min,膨宫用液量为(734±145)mL,输卵管再通率为86.1%,两组手术时间及输卵管再通率差异无显著性(P>0.05),膨宫用液量观察组显著少于对照组(P<0.05)。结论在宫腔镜下行输卵管插管及斑马导丝疏通术采用输液加压袋膨宫便宜、简易、安全和有效。

三升输液袋用于预防压疮的护理

[目的 ]充分利用有效资源 ,减少病人医疗费用 ,减少或避免压疮的发生。 [方法 ]将未经病人直接接触的膀胱冲洗用的三升输液袋 (简称三升袋 )灌入液体或气体 ,消毒后套上棉套 ,用于预防压疮。 [结果 ]经过 115 5例的临床应用 ,取得了良好的临床效果。[结论 ]三升袋的再利用 ,取材方便、经济、舒适、安全可靠、节约资源 ,保护环境 ,具有推广价值。

维生素B_6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性研究

目的考察强光照射试验、加速试验和长期试验条件下维生素B6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性,为维生素B6氯化钠注射液优选包装提供依据。方法分别采用非PVC五层共挤输液用膜制备成多层共挤膜输液袋、多层共挤膜输液袋套外袋充氮和多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂3种包装条件,置强光照射,加速试验和长期试验条件下,按规定时间取样检查测定。结果与另外两种包装条件相比,多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂包装条件下的维生素B6氯化钠注射液稳定性较好。结论多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂包装条件可以有效地保持维生素B6氯化钠注射液的稳定。

PVC输液袋及一次性输液器对硝酸甘油的吸附作用

目的:考查PVC输液袋及一次性输液器对硝酸甘油的吸附程度。方法:硝酸甘油分别加入PVC袋装输液和玻璃瓶输液中混合,连接一次性输液器,采用HLPC法定时测定滴出液的峰面积。结果:PVC输液袋及一次性输液器对硝酸甘油的最大吸附率为33.2％;一次性输液器对硝酸甘油的最大吸附率为15.35％。结论:临床应用硝酸甘油应尽量避免接触高分子材料的器材,或适当增加硝酸甘油用量。

三层共挤输液袋中残留苯乙烯在注射液中的迁移监测研究

目的 建立检测三层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在药液中迁移量的监测方法.方法 采用HPLC法,选用Sun Fire C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）;以乙腈-水（60：40）为流动相,流速1.0 mL·min^-1,检测波长240 nm,柱温30℃,进样体积10 μμL.结果 苯乙烯在1～30 tg·mL^-1范围内线性良好,相关系数为0.9999,苯乙烯在精氨酸谷氨酸盐注射液中迁移的平均加样回收率为96.2％（n=9）,RSD为2.3％.经过多批样品检测,苯乙烯迁移量均在检测限以下.结论 该方法经方法学验证,可用于三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在药液中迁移量的监测.

气相色谱法测定PVC输液袋中DEHP的含量

目的 建立PVC输液袋中DEHP含量测定方法。方法 采用气相色谱法。色谱柱：HP-1（5m×0．53mm×2．65μm）毛细管柱，检测器：FID，进样口温度．300℃，检测器温度：300℃，柱温：280℃，载气流速：氮气：10ml／min。结果 DEHP在2．5～20mg／ml范围内与峰面积有良好线性关系，r=0．9970，平均回收率为101．1％（n=5），RSD=2．3％。结论 本方法准确、快速、简便且重现性好，可作为PVC输液袋中DEHP含量测定方法。

聚丙烯输液袋对两种平喘药物吸附性质的考察

目的:考察聚丙烯(PP)输液袋对二羟丙茶碱和地塞米松磷酸钠的吸附程度。方法:分别将二羟丙茶碱注射液和地塞米松磷酸钠注射液加入PP袋装输液中,采用紫外分光光度法测定吸光度,计算相对百分含量及吸附率。结果:PP输液袋对二羟丙茶碱的最大吸附率为4.84%,对地塞米松磷酸钠最大吸附率为13.76%。结论:临床上配伍PP袋装输液时,二羟丙茶碱应在4h内滴注完毕,地塞米松磷酸钠应在2h内滴注完毕。

PVC软输液袋对紫杉醇稳定性的影响及其中DEHP溶出量考察

目的考察聚氯乙烯(PVC)软输液袋对紫杉醇稳定性的影响及其中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)的溶出情况。方法模拟临床使用紫杉醇的条件,用高效液相色谱法测定整个使用过程中紫杉醇的浓度变化和DEHP的溶出量。结果紫杉醇浓度随时间的延长而下降,DEHP的溶出量随温度的升高和时间的延长而增大。结论目前临床使用的紫杉醇配套输液袋绝大多数为PVC袋,由于紫杉醇浓度下降且溶出的DEHP可直接进入人体,不能保证用药安全,故应高度重视PVC软输液袋的危害性。

3L输液袋在胃肠外营养中的应用研究

完全胃肠外营养(total parenteral nutrition,TPN)是从静脉供给患者所需的全部营养要素,使患者在不进食的情况下,机体仍有足够的营养成分促使疾病康复[1].配制营养液的传统方法是:将脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等营养液用连接器连接,建立静脉通道后,依次给患者输入,排气管插在浓度最高的液体中(通常为50%葡萄糖,20%脂肪乳等高能量液体).由于各种营养液不能充分混匀,造成血糖升高,且对血管刺激性大.为此,我们尝试将3 L输液袋应用于胃肠外营养中,即将患者所需的营养液配制在3 L输液袋中,混匀后输入;抗生素单独静滴,并对患者输液前、后的血糖变化进行对比研究,现报告如下:

3层共挤输液用袋对6种药物的吸附性试验

目的考察国产3层共挤输液用袋对药物的吸附,保证对患者输液治疗过程中合理的治疗药物浓度。方法按照药品说明书配制含有治疗药物的电解质输液,用高效液相色谱法分别测定电解质输液中治疗药物峰面积作为0 h数据,间隔1,3,6 h后再次测定,并于0 h数据进行比较。结果6 h内国产3层共挤输液袋中药物浓度变化均在±5%以内。结论国产3层共挤输液袋与M312c 5层共挤输液袋对试验中6种药物吸附均很小(浓度下降小于10%),适用于这些药品的包装。