刺五加注射液中过敏性杂质的分析

目的探索刺五加注射液中的过敏性杂质,建立相应的检查方法。方法针对刺五加注射液"水煮醇沉"工艺的特点提取刺五加抗原,采用豚鼠被动皮肤免疫(PCA)实验寻找刺五加注射液中的过敏性杂质,用间接ELISA法检测过敏性杂质。结果PCA实验证实,ELISA法阳性刺五加注射液可以引发刺五加抗原致敏豚鼠的速发型过敏反应;采用间接ELISA法检测刺五加注射液中的过敏性杂质,其灵敏度为0.5 mg·L^(-1),线性范围为4～128 mg·L^(-1)(r^2=0.9988),平均加样回收率为86.3%;对92批市场流通样品进行了测定,8批(8.7%)检出过敏性杂质;经超滤处理后,样品的ELISA实验呈阴性,而其UFLC分析显示,超滤前后药物中的HPLC图谱没有变化。结论本实验结果表明,药材中的植物蛋白等过敏性杂质可能会残留到注射液中导致过敏反应的发生,间接ELISA法可用于测定刺五加注射液中的过敏性杂质;超滤技术可以去除刺五加注射液中的过敏性杂质。

间接ELISA法测定刺五加注射液中的过敏性杂质

目的建立刺五加注射液中残留过敏性杂质的检测方法。方法采用间接ELISA法检测过敏性杂质。结果该方法的线性范围为4～128μg/mL(R2=0.999),检出限约为0.5μg/mL,定量限约为4μg/mL,平均加样回收率为86.3%,方法的精密度较好、特异性强;对92批市场流通样品进行了测定,8批检出过敏性杂质。结论该方法前处理简单、精密度较好、特异性强,可用于刺五加注射液中过敏性杂质的检测。

间接ELISA法检测茵栀黄注射液中的过敏性杂质

目的采用“水煮醇沉”工艺生产的茵栀黄注射液可能无法完全去除其植物蛋白等过敏源性杂质，本文拟建立间接ELISA方法对国家评价性抽样中的茵栀黄注射液样品进行大批量快速筛查。方法建立快速、灵敏的间接ELISA方法检测方法，采用该方法和中检所提供的金银花抗原抗体对茵栀黄注射液中的金银花源性过敏性杂质进行测定。结果采用间接ELISA法检测茵栀黄注射液中过敏性杂质，线性范围为1～100μg／mL（R2=0．996）检出限约为1μg／mL，定量限约为6μg／mL，平均加样回收率为85．6％，所检测的110批样品未检出对应中捡所提供的金银花抗体的过敏性物质。结论所建立的间接ELISA方法可以用来快速、高效地检测出茵栀黄注射液中过敏性杂质。

间接ELISA法测定丹参注射液中的过敏性杂质

目的:建立丹参注射液中残留过敏性杂质的检测方法。方法:采用间接ELISA法检测过敏性杂质。结果:该方法的线性范围为1～128μg·ml^(-1)(r=0.995 3),检出限为0.25μg·ml^(-1),定量限为1μg·ml^(-1),平均加样回收率为92.7%。对96批市场流通样品进行了测定,8批检出过敏性杂质。结论:该方法前处理简单、精密度较好、特异性强,可用于丹参注射液中过敏性杂质的检测。

中药注射剂生产工艺和过敏反应引发的思考

中药现代化战略提出后的10余年间,中药产业取得了长足的发展,特别是中药注射剂的产值大幅增加,其增长速度高于整个医药行业的增长速度[1].一项覆盖我国21个省市,涉及1412家医院的调查显示：2005年二级以上医院中药制剂总采购额约166亿元;医院中销售额前20位的成药中有16 个产品是注射剂,位居前5位的均为中药注射剂[1].

超滤技术对中药注射剂安全性和有效成分影响的研究进展

目的:为超滤技术在中医药的深入运用提供参考。方法:查阅近年相关文献,总结、分析超滤技术对中药注射剂安全性和有效成分的影响。结果:超滤技术能有效提高中药注射剂的澄清度,进而减少吐温-80的使用量;能有效去除残留在中药注射剂中的大分子热原和过敏性物质,增加其临床应用的安全性;能够增加有效成分的保留,提高其临床疗效。结论:超滤技术必将广泛用于中药注射剂的生产,并推动我国医药技术水平快步发展。