维生素B1注射液皮肤过敏试验反应性和治疗安全性分析

目的 分析维生素B1注射液皮肤过敏试验结果和治疗安全性。方法 收集2020年1月至2021年12月行维生素B1皮试患者的临床资料,分析患者皮试阳性率和相关因素,皮试后维生素B1肌注或使用其他维生素B1制剂的不良反应发生率。结果 维生素B1皮试阳性率为17.07%。共549例皮试阴性患者肌注维生素B1注射液,不良反应发生率为0.95%,其中1例为严重过敏反应。59例皮试阳性患者接受静脉补充复方水溶性维生素或口服含维生素B1制剂治疗,均未发现不良反应。结论 维生素B1皮试阳性率高,可能存在假阳性和假阴性,需更深入探讨维生素B1皮试预测过敏的价值,完善相关规章制度。

基于药品说明书的32种头孢菌素类抗菌药物皮肤过敏试验、交叉过敏警示标志的调查与分析

目的:收集在我国上市的头孢菌素类抗菌药物药品说明书,探索其在使用过程中存在的问题。方法:通过查阅国家药品监督管理局(NMPA)官方网站获取已上市的头孢菌素类抗菌药物目录,利用MCDEX软件(网络版)、用药助手软件(手机版)以及药智数据等数据库收集目标药物的药品说明书,对其中涉及皮肤过敏试验要求、交叉过敏警示标志的内容进行分类汇总分析。结果:符合纳排标准的32种头孢菌素类抗菌药物涉及267个品规,共计3579份药品说明书;311份药品说明书强调在使用前要求或建议进行皮肤过敏试验;每份药品说明书均有交叉过敏警示标志,但描述各不相同;绝大多数药品说明书的禁忌项将头孢过敏史列为禁用情形,少数药品说明书中明确规定了青霉素过敏为禁用的条件。结论:目前我国头孢菌素类抗菌药物的药品说明书对皮肤过敏试验的标注仍存在分歧;药品说明书中禁忌项的描述对于交叉过敏过度夸大,一定程度上可能造成部分患者不能再接受青霉素和头孢菌素类抗菌药物治疗,有待进一步规范。

基于3938份药品说明书探讨头孢菌素类药品皮肤过敏试验的规范

目的收集头孢菌素类药品说明书并汇总分析,结合相关文献并提出具体的修订意见,为药品说明书的修订更新以及头孢菌素类药品皮肤过敏试验(皮试)的规范提供参考。方法收集整理38种头孢菌素类药品说明书共3938份,对说明书中皮试要求、过敏警示语等内容通过Excel汇总分析。结果12种头孢菌素类抗菌药品共450份说明书要求在用药前进行皮试,不同厂家对于药品在皮试要求、过敏注意事项及禁忌描述存在差异,大部分要求皮试的说明书缺少具体的皮试液配制、皮试操作以及皮试结果判读等内容。结论头孢菌素类药品说明书关于皮试与过敏的相关内容缺乏科学性与规范性。头孢菌素类药品生产厂家在药品说明书中应普遍取消常规对皮试的要求,第3代头孢菌素变态反应相对较高,应新增补充条项以重点警示变态反应发生的可能,以及需要详细询问过敏史并随时做好过敏性休克抢救的准备。

荚膜甲基球菌蛋白遗传毒性研究和被动皮肤过敏试验

荚膜甲基球菌蛋白(Methylococcus capsulatus bacteria meal,MBM)拟开发为新饲料原料。本研究旨在通过遗传毒性研究和被动过敏试验评价其毒理学安全性,为其未来的应用奠定基础。本研究包括四个试验:鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验采用平板掺入法,每皿剂量在0.625~10.000 mg范围内,采用TA97、TA98、TA100、TA102和TA1535五种菌株进行回复突变试验;小鼠骨髓细胞微核试验和精子畸形试验均设2500、5000、10000 mg/kg三个MBM剂量组,微核试验采用30 h两次给药法,精子畸形试验连续染毒5 d,分别在既定的时间采样制片;大鼠被动皮肤过敏试验设250、500、1000 mg/kg三个MBM剂量组,制备抗血清后背部皮内注射致敏,24 h和/或48 h后进行抗原激发,考察蓝色反应斑直径。所有试验均根据要求设置阴性、阳性对照组。结果表明:在有或无代谢活化系统结果(S9)时,MBM的鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验结果均为阴性;小鼠骨髓细胞微核和精子畸形试验结果均为阴性;大鼠皮肤被动过敏试验结果为阴性。说明在设置的试验系统和剂量下MBM未显示遗传毒性和潜在的致敏性。

豚鼠被动皮肤过敏试验条件研究

目的探讨豚鼠被动皮肤过敏(PCA)试验的最佳条件(致敏阳性物质、时间)。方法采用卵白蛋白(ova,0.4%)和牛血清白蛋白(BSA,1%)为PCA抗原,分别于不同激发时间(4 h和24 h)对不同生产厂家(潍坊圣诺实验动物养殖有限公司、青岛康大生物科技有限公司、济南金丰实验动物有限公司,简称圣诺、康大、金丰)的豚鼠进行PCA试验,记录蓝斑直径。结果在ova被动致敏4 h后,3个生产厂家的豚鼠产生的蓝斑分界清晰且直径均大于5.0 mm(阳性);在ova被动致敏24 h后,3个生产厂家的豚鼠产生的蓝斑已混在一起、分界不清,无法测量。在BSA被动致敏4 h后,圣诺和康大生产的豚鼠产生的蓝斑分界清晰且直径均大于5.0 mm,金丰生产的豚鼠仅含抗体血清(1∶2、1∶4,V/V)的蓝斑直径大于5.0 mm;在BSA被动致敏24 h后,金丰生产的豚鼠的蓝斑分界清晰且直径大于5.0 mm,圣诺和康大生产的豚鼠产生的蓝斑已混在一起、分界不清,无法测量。结论豚鼠PCA中首选0.4%ova溶液作为试验抗原时致敏时间宜为4 h。

皮内碘过敏试验阳性改用静脉注射碘过敏试验的安全性分析

目的比较皮内碘过敏试验与静脉注射碘过敏试验两种方法的优劣,提高判断准确率,为CT增强扫描中使用碘造影剂做好正确引导,既要尽可能减少使用碘剂后的不良反应的发生,又要避免假阳性反应,确保患者的诊断和治疗。方法对1334例患者先进行皮内碘过敏试验,对出现试验阳性反应的135例(全身反应2例除外)再进行静脉注射碘过敏试验,对比两种碘试验方法患者发生过敏反应的情况,再与静脉注射造影剂后CT增强扫描的结果比较。结果皮内碘过敏试验阳性135例,除2例出现全身反应外,其余133例再行静脉注射碘过敏试验,有69例出现阳性反应,静脉注射碘帕醇造影剂后发生不良反应的有39例。结论两种碘过敏试验方法对比,静脉注射碘过敏试验的阳性结果较皮内碘过敏试验阳性结果明显减少,与静脉注射碘造影剂后CT增强扫描的不良反应的结果更接近,因而更能反应碘造影剂不良反应的情况。

非临床安全性评价研究中注射用阿奇霉素豚鼠过敏试验研究

目的 通过对注射用阿奇霉素进行豚鼠过敏试验研究,评价非临床安全性评价研究中过敏试验方法。方法 主动全身过敏试验中,试验I为将豚鼠随机分为阴性对照组、阳性对照组、低剂量组(2.5 mg·kg^(-1))和高剂量组(10 mg·kg^(-1)),隔日致敏1次,共致敏3次,于末次致敏后第14天和第21天激发观察豚鼠是否出现过敏反应症状。试验II除高剂量组剂量调整为5 mg·kg^(-1)外,其余同试验I;被动皮肤过敏试验中,2次试验剂量同全身主动过敏试验,在末次致敏后第11天采血制备抗血清,皮内注射各对应组的抗血清被动致敏。24 h后静脉注射激发,测量皮肤内层的蓝斑直径。结果 全身主动过敏试验中,试验I在第14天激发后,注射用阿奇霉素给药组均未见过敏反应症状,第21天激发后,高剂量组3只豚鼠出现搔鼻、哮鸣等过敏反应症状。试验II结果为在第14天和第21天激发后均未见过敏反应症状。被动皮肤过敏试验两次试验阳性对照组结果均为阳性,致敏率100%,注射用阿奇霉素组对豚鼠均无被动皮肤过敏反应。结论 过敏反应的发生与剂量和致敏时间有一定关系,但方法存在一定局限性,在符合指导原则的情况下,临床也可能引起过敏反应,在新药非临床安全性评价研究中需关注。

头孢菌素类药物皮肤过敏试验探讨

目的探讨有关头孢菌素皮试的问题,为临床提供参考。方法查阅相关文献,对头孢菌素皮试液浓度及其过敏反应的机制进行探讨。结果提出头孢菌素类药物的皮试液配制和皮试方法以及判断标准。结论在使用头孢菌素类药物前用拟用药物本身进行皮试,可防止药物过敏反应,确保其使用的安全性。

大鼠主动全身过敏试验方法的探讨

目的建立大鼠主动全身过敏试验模型,评价中药注射剂过敏反应。方法选用豚鼠和BN、F344、SD、Wistar4种品系大鼠,以卵白蛋白(OVA)、天花粉蛋白(TCS)、清开灵注射液、注射用灯盏花素为受试物,分别隔日腹腔注射致敏,共3次,于末次致敏后第14天静脉注射2倍致敏剂量激发。同时设生理盐水对照组。观察各组动物的过敏反应发生率及过敏反应症状。结果阳性药卵白蛋白和天花粉蛋白可引起豚鼠和大鼠发生过敏反应,发生率均为100%,豚鼠发生的过敏反应症状程度略高于大鼠。清开灵注射液可引起豚鼠和BN大鼠发生过敏反应,发生率分别为50%和100%。注射用灯盏花素导致F344、BN和SD大鼠发生过敏反应,发生率分别为100%、100%、83.33%,且F344大鼠呈现强阳性反应,而豚鼠则呈现阴性反应。结论大鼠可推荐作为主动全身过敏试验的动物模型之一,对致敏原的敏感性在动物不同品系间可能存在差异。

β内酰胺类抗生素的皮肤过敏试验现状及建议

目的对目前我国β内酰胺类抗生素的皮肤过敏试验现状进行分析探讨。方法通过对β内酰胺类抗生素过敏机制原因的分析及国内皮肤过敏试验现状的了解,结合我国现行的管理措施,对该类药物临床是否应进行皮肤过敏试验提出建议。结果和结论β内酰胺类抗生素用药前,应仔细询问病史,有明确过敏史者禁用;青霉素类药物使用前,应进行皮肤过敏试验;头孢菌素类药物皮试可不作为常规,但对青霉素过敏者应用拟用药物进行皮试。

药物安全性评价中豚鼠全身过敏试验方法的研究

目的在新药临床前安全性评价中对药物致敏性的研究日益受到重视。本实验基于我国新药评价指导原则,分析探讨SFDA颁布的指导原则中豚鼠全身过敏实验方案中可能影响实验结果的问题和因素。方法在GLP条件下,以体重为300～400克的豚鼠为实验对象,以牛血清白蛋白、生理盐水等受试物为对照,研究不同致敏剂量、激发剂量、激发时间、激发途径和激发次数等条件下,豚鼠全身过敏的发生情况。结果在一定剂量范围内,豚鼠全身过敏反应的发生率与致敏剂量、激发剂量和激发途径无关,但症状发生的严重程度与致敏剂量、激发剂量和激发途径有关。结论新药过敏性评价研究应参照指导原则,注意试验的剂量设计和给药途径。

基于药品说明书解析β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验

目的:解析β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验现状,提出可行的建议,以保证用药安全。方法:收集我院现供应的45种β-内酰胺类抗生素的药品说明书,采用Excel 2003对其中皮肤过敏试验的警示内容进行归纳分析;同时结合文献,解析β-内酰胺类抗生素的皮试现状。结果:45种β-内酰胺类抗生素的药品说明书中,只有注射用盐酸头孢替安明确列出皮肤敏感试验方法;明确建议用药前应皮试的有16种药物,占药品总数的35.56%,包括4种注射用头孢菌素类药物、9种注射用青霉素类药物和3种口服青霉素类药物。目前国内对β-内酰胺类抗生素的皮试问题仍存在争议,国家卫生行政部门无统一规定,国内各医院的皮试方法也不尽相同。结论:为减少用药隐患,建议在使用β-内酰胺类抗生素前应详细询问患者的过敏史,严格按药品说明书要求谨慎使用,注射给药前应皮试。口服青霉素类药物给药前也应进行皮试。

3种头孢菌素类药物皮肤过敏试验必要性的临床观察

[目的 ]观察头孢唑啉、头孢拉定、头孢哌酮皮肤过敏试验的临床意义。 [方法 ]将注射使用 3种头孢菌素类药物的住院病人 42 0 5例 ,分为皮试组和非皮试组 ,观察用药后不良反应发生情况。 [结果 ] 3种药物皮试阳性率无显著差异 ,平均为 2 .42 % ;有青霉素过敏史、其他物质过敏史和无过敏史人群皮试阳性率分别为 19.85 %、12 .12 %和0 .65 % ;皮试阴性后用药组过敏反应和总不良反应发生率显著低于非皮试组 ,尤其有过敏史的病人 ,不良反应的减少更为显著。 [结论 ]过敏史是影响 3种头孢菌素类药物皮试阳性率和不良反应发生的最重要因素 ,建议在用药前对有过敏史者要以拟用药作皮试。

头孢菌素过敏反应及过敏试验的现状分析

头孢菌素是临床抗感染治疗中应用较广的药物之一,特别是第 3代头孢菌素及头霉素类、碳青霉烯类、单酰胺霉素类、氧头孢烯类药物的开发和应用,在耐药菌株合并严重感染的治疗中起到了不可替代的作用.但目前对于头孢类药物在临床应用中是否需要做、什么情况下做、如何做过敏试验的问题,国内医院做法各异,未形成统一.为此,笔者查阅有关文献,作一分析,以供同仁参考.

被动皮肤过敏试验影响因素初步研究

目的:探讨被动皮肤过敏试验(PCA)的影响因素,为选择敏感试验条件和提高试验预测的准确性提供试验依据。方法:采用卵白蛋白为抗原,在不同试验条件下(动物种属、致敏剂量、致敏途径)进行PCA试验。结果:①对抗原的免疫应答敏感性方面,豚鼠明显强于SD大鼠。②一定剂量范围内,豚鼠PCA反应强弱呈现出剂量依赖性,低于一定剂量时,不能得到阳性结果。③在临界致敏剂量下不同致敏途径对豚鼠PCA试验没有明显影响。④加用佐剂能够显著增强豚鼠和SD大鼠的免疫应答敏感性。⑤在抗原微量时,增加免疫次数能够增强免疫应答的敏感性。

对全国部分地区医疗机构头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的调查与分析

目的通过调查全国32家医院头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的开展情况,为规范皮肤过敏试验的执行标准提供依据。方法采用问卷形式,调查头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的执行现状,并对相关数据进行统计分析。结果在32家医院中,要求对所有头孢类抗菌药物都进行皮肤过敏试验的占56.2%,仅对青霉素过敏者进行皮肤过敏试验的占40.4%;在医院不同病区中,头孢类药物以原药作为皮试液来源的占69.7%,以青霉素作为皮试液来源的占12.0%,皮试液浓度及用量不统一;医院病区,头孢类抗菌药物皮试阳性率约为5%-10%。结论为加强临床用药安全,头孢类抗菌药物皮试医嘱及皮试方法亟待有关部门进行规范。