经营、使用过期医疗器械案件引发的思考

近年来,各地在医疗器械流通领域查处了多起经营和使用过期医疗器械案件。本文对相关案例进行了简要的介绍,通过案例对经营、使用过期医疗器械行为进行了分类归纳,并针对经营、使用过期医疗器械的现状,提出可行性建议,以期为医疗器械经营环节和使用环节规章的修订和统一执法尺度提供参考和思路。

医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析

目的对行政机关关于医疗机构使用过期医疗器械案件的认定进行法理分析。探讨应如何正确认定医疗机构使用过期医疗器械案件中的使用行为、过错推定及违法所得等问题。方法根据《医疗器械监督管理条例》,针对某辖区内某诊所使用过期医疗器械案件及其认定过程进行法理分析,思考行政机关对该类案件的合理认定依据。结果案件认定过程中,执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为,以及如何认定违法所得产生了争议。结论分析认为,医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理,却有储存、养护等失当行为和管理疏漏,存在危害公众生命健康隐患,则应认定存在过期医疗器械的使用行为。执法人员若在合格区发现不合格药品、医疗器械,则可直接依照过错推定原则予以行政处罚。医疗机构违法经营后,违法所得的认定应既考虑到计算标准的统一性、简捷性和操作性,又考虑到具体案例的丰富性、具体性和特殊性。