经营、使用过期医疗器械案件引发的思考

近年来,各地在医疗器械流通领域查处了多起经营和使用过期医疗器械案件。本文对相关案例进行了简要的介绍,通过案例对经营、使用过期医疗器械行为进行了分类归纳,并针对经营、使用过期医疗器械的现状,提出可行性建议,以期为医疗器械经营环节和使用环节规章的修订和统一执法尺度提供参考和思路。

经营场所柜台底层存放过期医疗器械应否处罚

[案情] 2008年1月14日,某市食品药品监管局的执法人员在对辖区内A医疗器械经营企业检查时,发现该企业经营场所的柜台底层摆放着批号为20040818、有效期为20060818的B医疗器械。经调查。

未取得注册证生产一次性使用无菌医疗器械如何处罚

案例2008年4月23日,某市食品药品监督管理局的执法人员在对辖区内A医疗器械生产企业进行检查时,发现该企业在未取得医疗器械产品生产注册证的情况下生产规格型号为20ml:1.6mm的一次性使用无菌注射器。经调查发现。

如何准确认定医疗机构使用过期医疗器械?

新的《医疗器械监督管理办法》没有对医疗器械的使用行为作出明确的规定,只是对医疗机构使用医疗器械的过程有严格规定,判断是否属于使用过期的医疗器械必须进行综合研判,只有严格的逻辑推理及强有力的证据支持才能认定医疗器械的使用行为。一、简要案情2023年9月,某市场监督管理局执法人员在对某医疗机构进行检查时,发现在治疗区域操作台抽屉里有过期的止血棉三包(一包已经开启、两包未开启)。

广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

广州市人民政府令第139号《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》已经2016年1月11日市政府第14届197次常务会议讨论通过,现予以公布,自2016年6月1日起施行。市长陈建华2016年1月21日第一章总则第一条为了规范本市医疗器械经营、使用行为,加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理,保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规,结合本市实际。

金华市人民政府办公室关于认真贯彻实施浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的通知

金政办发[2008]12号各县(市、区)人民政府,市政府有关部门:《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府第238号令)已于2007年12月1日起正式施行。

台州市人民政府办公室关于贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的通知

台政办发[2008]51号各县(市、区)人民政府,市政府直属各单位:《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府第238号令)已于2007年12月1日起正式施行。

无需前置许可便能经营的第二类医疗器械监管工作亟待加强

目的探讨对无需前置许可便能经营的第二类医疗器械的有效监管措施。方法对二类器械经营现状、存在的问题、主要原因、监管难点等进行系统分析。结果目前二类器械市场比较混乱,基本上处于失控状态。结论应采取备案经营管理制度、建立索证索票查验制度、加强从业人员培训、加大舆论宣传工作力度、开展源头打假等措施,切实加强对二类器械的监管,以维护医疗器械市场的正常秩序,保证公众使用二类器械安全有效。

新监管条例或将促进医疗器械行业更上一层楼

目前，我国国内对医疗器械的监管存在许多问题。一些医疗器械生产、经营、使用单位法律意识淡薄，自律意识不强，存在一些违规行为。医疗器械监管力量不足，缺少必要的医疗器械专业知识，给监管工作带来一定的难度。医疗器械种类繁多，

医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析

目的对行政机关关于医疗机构使用过期医疗器械案件的认定进行法理分析。探讨应如何正确认定医疗机构使用过期医疗器械案件中的使用行为、过错推定及违法所得等问题。方法根据《医疗器械监督管理条例》,针对某辖区内某诊所使用过期医疗器械案件及其认定过程进行法理分析,思考行政机关对该类案件的合理认定依据。结果案件认定过程中,执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为,以及如何认定违法所得产生了争议。结论分析认为,医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理,却有储存、养护等失当行为和管理疏漏,存在危害公众生命健康隐患,则应认定存在过期医疗器械的使用行为。执法人员若在合格区发现不合格药品、医疗器械,则可直接依照过错推定原则予以行政处罚。医疗机构违法经营后,违法所得的认定应既考虑到计算标准的统一性、简捷性和操作性,又考虑到具体案例的丰富性、具体性和特殊性。

使用不合格医疗器械受何处罚

据国务院发布、自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

关注医疗器械“五整治”行动

近年来，我国医疗器械行业快速发展，总体上，医疗器械安全形势平稳向好.但是，由于我国医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，这给公众安全有效使用医疗器械带来隐患.

从扩大、超越经营范围的器械公司购入器械如何处理

案情A局在监督检查中发现,B院从C器械公司购入并使用了一次性使用输液器、一次性使用注射器等三类医疗器械和胎儿监护超声仪等二类医疗器械。经调查,C器械公司的《医疗器械经营企业许可证》

浅谈消毒供应中心质量管理

消毒供应中心承担着医院内所有科室重复使用的医疗器械的清洗、消毒和灭菌等工作,近年来,消毒供应中心工作取得了快速的发展,各级医疗机构的消毒供应中心的建筑与平面布局的流程符合国家相关法规的标准要求,设备设施配套也基本符合工作需要,但消毒供应中心人员观念及行为的转变、知识与管理水平的提高是不能一阙而就的,其提供的产品质量如何,将直接影响内部客户的使用需求,使他们不能够最大限度的服务于患者;并可能对患者和医护人员的健康造成严重后果;提供的产品质量如何,将影响使用部门的运作,并显著影响医院的成功,故消毒供应中心质量的控制在医院的安全管理中有着重要的意义。在此,本人切合实际工作,谈几点体会。

是出国考察还是“开洋荤”

有关部门曾对两省市700家出口企业作了一个调查,发现他们:对本企业的产品外销价格,75.5％的企业“不知道”;对国际上同类产品生产的工艺情况,72.9％的企业“不知道”;对国际上同类产品的价格,90.4％的企业“不知道”;对国际上同类产品的生产数量,90.6％的企业“不知道”;对国际市场的需求变化,87.6％的企业“不知道”…… 有这么多的“不知道”,在与外商打交道时,吃亏恐怕也就难免了。比如,我国从国外引进乙二醇生产线时,支付22项专利技术使用费100万美元。后来才知道,这22项技术中,有7项在合同签定时专利已过期失效,另有两项仅差几个月过期。按照惯例。

政策

《医疗器械生产日常监督管理规定》出台，甘肃加强监管植入性医疗器械，宁夏严管大型医疗器械使用行为，宝安改进医院职工分配制度。