过氧化氢气体灭菌抗力检测器性能和影响因素研究

目的研究过氧化氢气体灭菌抗力检测器的性能和影响因素。方法采用目测、定量注入试验方法和染菌载体定性灭菌试验方法,观察检测器性能、过氧化氢浓度影响因素和生物指示剂灭菌效果的影响因素。结果该设备技术性能和灭菌程序符合气化过氧化氢灭菌抗力检测器性能要求,且产生的等离子体能完全解离残留的过氧化氢。在注入时间30 s、气化时间30 s、开机后空载2次和采用检测室连续循环进气方式的灭菌条件下,从气化器直接注入过氧化氢,抗力检测器显示屏上H_2O_2浓度显示值与理论值一致。当浓度显示值达到5.0 mg/L以上时,作用时间80 s,过氧化氢灭菌抗力检测器才能对生物指示剂达到完全灭菌。结论本研究设计的过氧化氢蒸汽灭菌抗力检测器性能符合国家标准的要求,无过氧化氢残留,灭菌效果重现性好。

纸盒无菌灌装包装材料灭菌工艺优化

为解决屋顶纸盒无菌灌装中包装材料灭菌工艺和灭菌效率问题,该研究进行工艺优化及提出微生物挑战测试方法。通过单因素试验研究过氧化氢溶液浓度、汽化过氧化氢蒸汽温度、汽化热空气压力和紫外线照射时间对灭菌效率的影响;并在此基础上,依据Box-Behnken原理设计响应面试验,建立包装材料灭菌效率二次多项式回归模型,获得灭菌工艺优化参数并对其进行试验验证。采用微生物挑战测试方法确定包装材料灭菌效率,将嗜热脂肪芽孢杆菌孢子作为挑战测试微生物定量均匀涂布接种于屋顶纸盒包装材料内表面,应用平板计数法与最可能数(the Most Probable Number,MPN)法统计灭菌后材料表面孢子残留量,灭菌效率以接种孢子对数减少值(Log Cycle Reduction,LCR)表征。结果表明:过氧化氢溶液浓度、过氧化氢蒸汽温度、紫外线照射时间变化对灭菌效率影响显著(P<0.05),汽化热空气压力变化对灭菌效率影响不显著。得到灭菌效率二次多项式回归模型,当包装材料灭菌要求LCR值为5时,优化工艺参数为过氧化氢溶液浓度8%、过氧化氢蒸汽温度230℃。研究结果为无菌灌装包装材料灭菌工艺提供技术依据。

干细胞药物制备全站系统的结构设计及分析

经过多年研制,开发了一种一体化、密闭式的干细胞药物制备全站系统,设备实现全流程、无菌密闭式操作;提供密闭、洁净无菌的A级环境,配合过氧化氢蒸汽灭菌技术,实现内部环境及物料表面的低温高效灭菌;在该设备下,人员通过隔离手套操作,大大降低污染风险;同时,设备高度集成化,集成细胞处理过程全部关键仪器。干细胞药物制备全站系统提供可靠的设备及环境条件,是未来干细胞技术产品生产的关键设备。