抗菌素粉针剂无菌检查的最佳冲洗量及冲洗方法的实验研究

目的:对中国药典2000年版(二部)的抗菌素粉针剂,进行薄膜过滤无菌检查法最佳冲洗量和冲洗方法的实验研究。方法:观察各种规格粉针剂在不同冲洗条件下,阳性菌生长情况。选择适合抗菌素粉针剂无菌检查的冲洗量和冲洗方法。结论:抗菌素粉针剂每支用50～100ml溶剂量溶解,以1000ml的总冲洗量分5次振摇冲洗,为最佳冲洗方法,且具有实际指导意义。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

目的:建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部(附录ⅪH)(以下简称"ChP2005")[1,2]所载"无菌检查方法"项下进行试验。通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:样品管无菌生长,六珠阳性对照菌生长良好。结论:采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性。

曲克芦丁注射液无菌检查法方法学研究

目的:验证曲克芦丁注射液无菌检查方法,确认曲克芦丁注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行曲克芦丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,采用薄膜过滤法进行曲克芦丁注射液的无菌检查,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。

复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查法方法学研究

目的:建立复方阿奇霉素葡萄糖注射液的无菌检查方法。方法:本试验取复方阿奇霉素葡萄糖注射液,按《中国药典》2005年版二部(附录ⅪH)(以下简称"CP2005")[1,2]所载"无菌检查方法"项下进行试验。结果:样品管无菌生长,六珠阳性对照菌生长良好。结论:采用方法验证试验Ⅲ进行复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查,可行。

黄芪注射液无菌检查的方法验证

目的建立黄芪注射液的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。

注射用头孢唑肟钠的无菌检查方法学研究

目的建立国产注射用头孢唑肟钠的无菌检查法。方法取供试品3.0g,用100ml 0.1%的无菌蛋白胨溶液(pH7.1±0.2)溶解,采用薄膜过滤法,控制吸引器泵压为不大于0.012Mpa。冲洗液为0.1%的无菌蛋白胨溶液(pH7.1±0.2),冲洗量1200ml,冲洗完毕取出滤膜分3等份,浸泡于6mlβ-内酰胺酶中20分钟,取出滤膜放于培养基中按规定进行培养,以大肠埃希菌为阳性对照菌。结果本品的该检验用量在该检验条件下无抑菌作用。结论采用薄膜过滤法可进行国产注射用头孢唑肟钠的无菌检查。

阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法的验证

目的建立阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法。并对方法进行验证。方法按中国药典2005年版二部所载滴眼剂项下要求进行试验。采用薄膜过滤法,冲洗量细菌为300 m l,霉菌和酵母菌为300 m l。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法验证试验进行阿奇霉素滴眼液微生物限度检查,方法有效可行。

抗生素品种无菌检查最佳冲洗条件的选择

目的:对中国药典2000年版(二部)的抗生素品种,进行薄膜过滤无菌检查法最佳冲洗条件的选择。方法:通过对不同冲洗条件下各组阳性菌生长情况以及冲洗耗时的比较,选择出一种时间短、效果好的冲洗条件。结果:0.9％NaCl与0.1％蛋白胨两种冲洗液的冲洗结果相近,1000ml冲洗量冲洗,24小时阳性菌生长良好,冲洗耗时短;1500ml冲洗量24小时阳性菌生长良好但冲洗耗时长;500ml冲洗量36小时有菌生长。结论:0.9％NaCl冲洗液1000ml中洗后阳性菌生长良好且耗时短,对提高抗生素品种无菌检查的工作效率有较大的实用价值。

注射用奥美拉唑钠无菌检查法方法学研究

目的建立注射用奥美拉唑钠的无菌检查方法。方法本试验取注射用奥美拉唑钠,按中国药典2005年版二部(附录H)(Ch.P.2005)所载“无菌检查法”项下进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论采用方法验证试验进行注射用奥美拉唑钠的无菌检查,可行。

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法方法学研究

建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,按《中国药典》2005年版二部(附录XI H)(以下简称“CP2005”)[1,2]所载“无菌检查法”项下进行试验。结果表明,样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。采用方法验证试验Ⅲ进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查,可行。

注射用头孢拉定无菌检查试验及方法学验证

目的:确定注射用头孢拉定无菌检查法。方法:取供试品20支,用500ml,0.9%无菌氯化钠溶液稀释,检验量为0.5g/支,采用薄膜过滤法过滤,冲洗液为0.1%蛋白胨溶液800ml,每次冲洗100ml。结果:供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论:采用薄膜过滤法和此检查条件可进行注射用头孢拉定的无菌检查。

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗原液无菌检查方法的建立

通过本试验建立适用于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗原液的无菌检查方法。方法:根据冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗原液的特性,选用0.1%蛋白胨水溶液为稀释液和冲洗液,在3个稀释及冲洗梯度下,以6种试验菌进行抑菌性方法学试验和停滞试验,选择最佳稀释及冲洗梯度,最终确认该方法的有效性。结果:采用无菌检查薄膜过滤法对冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗原液进行无菌检查,用100ml0.1%蛋白胨水溶液分别稀释和冲洗可满足该样品的无菌检查要求。

强化航空加油站喷气燃料的油品质量管理措施

航空业中喷气燃料的油品质量管理贯穿航空煤油的收、储、发、加全部工作流程,并最终直接关系到航空器的飞行安全,故国内外相关标准都对油品的质量有着严格的规定和要求。本文从航空燃料质量管理角度出发,综合阐述航空加油站对喷气燃料的油品质量管理,确保民用航空飞行安全。

法莫替丁注射液的无菌检查法

目的：验证法莫替丁注射液的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典2010年版二部（附录取XIH）所载的“无菌·检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性菌生长良好。结论：经方法学验证。该方法准确可靠，可作为注法莫替丁注射液的无菌检查法。

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证研究

文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的"无菌检查法"进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。

乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法学研究

建立乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取乳酸环丙沙星氯化钠注射液,按《中国药典》2005年版二部收载[1]的"无菌检查法"项下进行试验。结果表明:采用方法验证试验Ⅲ进行乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性对照菌生长良好,方法可行。

关于法莫替丁注射液的无菌检查分析

目的:验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法:本试验采用中国药典2005年版二部(附录取ⅪH)所载的"无菌检查法"项下进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。

扬生远红外护脐带无菌检查法的研究

目的:利用扬生远红外护脐带中所含可降解止血材料是否存在对染菌情况产生干扰的物质,并设法消除干扰,建立行之有效的无菌检查法。方法:本试验取样本若干[1],按中国药典2010年版二部(附录XI H)所述"无菌检查法"之方法验证法,结果:供试品管无菌生长,六株试验菌生长良好。结论:"无菌检查法"之一"方法验证试验II"方法是可行的。

注射用棓丙酯无菌检查方法学验证

目的建立注射用棓丙酯无菌检查方法。方法按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。

注射用头孢曲松钠无菌检查方法验证试验

目的建立注射用头孢曲松钠的无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版增补本二部修订(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果采用薄膜过滤法以500 ml/筒缓冲液冲洗量检查,头孢曲松钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。结论注射用头孢曲松钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500 ml/筒为宜,可以选择大肠埃希菌或金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。