基于失效模式与影响分析的化工设备安全评估方法研究

化工作为我国工业的重要组成部分,是壮大国家综合实力、提高人民共同利益的重要保障,而化工设备安全工作则是企业进步的重要法宝。为确保化工产品质量,提高化工经济效益,让化工企业在竞争中获得长远发展,就必须加大对化工设备安全的重视程度,在此环境下基于失效模式与影响分析方法应运而生,它是一种常用的化工设备安全评估方法,过分析设备故障的失效模式、评估其对系统性能和安全的影响,并制定相应的预防和纠正措施,以提高设备的安全性和可靠性。对基于失效模式与影响分析的化工设备安全评估方法进行研究,提出提高化工设备安全的改善策略,以期提高化工企业的经济效益。

失效模式与效应分析法用于麻醉药品和精神药品检验样品管理效果分析

目的提升麻醉药品和精神药品(简称麻精药品)检验的风险管理能力。方法采用失效模式与效应分析(FMEA)法分析药品检验中的麻精药品子系统,建立麻精药品子系统的失效模式,分别对其严重度(SEV)、发生频度(OCC)、不易探测度(DET)进行评估,对风险优先数(RPN)高的失效模式进行控制和再评估。结果明确了麻精药品子系统的主要功能,建立了12个失效模式。其中,7个高风险失效模式和5个中风险失效模式均得到了有效控制,RPN降至3~5,达到可接受程度。结论FMEA法能有效提升麻精药品检验的风险管理能力,促进管理体系持续改进。

平尾构型更改中失效模式和影响分析

为适应航空业发展和市场需求,各主机厂均会在原有航空产品构型基础上寻找结构改进点,优化产品设计以创造更多利润。而如何确立和把握构型更改过程中的关键要素并促成构型成功更改,目前的商用航空领域尚无有效方法。本文以商用飞机水平安定面下蒙皮零件构型更改为研究对象,运用失效模式和影响分析方法识别构型更改中的产品和过程开发的关键特性,制定关键特性控制计划,提升构型更改成功率。并给出在机体结构件构型更改过程中应用失效模式和影响分析的方法,展望先期产品质量策划在航空业的发展前景。

失效模式和影响分析在原料药工艺开发中的应用

以安徽省阜阳市临泉县某药厂的原料药A的工艺为例,探索将FMEA工具应用到原料药A工艺开发,通过组织风险管理活动、风险评估、风险分析和评价、风险控制和风险回顾,将潜在的隐性风险化解,实现产品质量风险和安全隐患的排查和消除,提高工艺稳健性和产品安全性。该方法可为化工制药行业各领域产品开发安全管理提供依据。

医务人员职业暴露的流行病学特征及应用失效模式与影响分析法干预的效果

目的探讨医务人员职业暴露的流行病学特征及应用失效模式与影响分析(Failure Mode and Effects Analysis,FMEA)法干预的的效果。方法采用回顾性分析方法对北京中医药大学深圳医院(龙岗)2016—2021年2051名医务人员职业暴露情况进行调查,调查2016—2018年未经任何干预的医务人员职业暴露情况及应用失效模式与影响分析(FMEA)法干预2019—2021年的3235名医务人员职业暴露情况,比较干预前后的风险优先系数(Risk Priority Number,RPN)、风险程度及职业暴露发生率。结果2016—2018年本院发生职业暴露178人次,发生率为3.37%;女性4.26%高于男性2.27%,护士职业暴露发生率3.57%高于医生3.05%,工作年限越长,职业暴露发生率越低,内科为高发科室,职业暴露发生率最高时间段为8:00~10:00(53.37%),其次为14:00~17:00(34.27%),暴露方式主要为针刺或锐器伤(82.58%),手指为主要暴露部位(88.20%),多数未规范佩戴防护用品手套或眼罩(79.78%);发生环节主要为针灸或注射结束后拔针或采血(39.89%),其次为医疗废物收集或二次分类(29.78%),再次为回套针帽(26.97%)。主要暴露源为乙型肝炎病毒(48.88%),其次为暴露源不明(33.15%)。应用失效模式与影响分析法(FMEA)干预后,本院医务人员职业暴露发生率由2016—2018年的4.14%下降至2019—2021年的2.87%。结论2016—2021年本院医务人员职业暴露的高危人群为女性、护士、工作年限短、内科人员;主要暴露源为乙型肝炎病毒;FMEA法风险评估可有效降低医务人员在诊疗活动中职业暴露的风险。

基于失效模式与效应分析联合根本原因分析法探索给药错误发生原因

目的基于失效模式与效应分析联合根本原因分析法探索给药错误发生原因,为制订降低护士给药错误发生率对策提供参考依据。方法收集深圳市龙岗中心医院2019年1月至2021年12月上报的63例给药错误不良事件报表,整理与分析汇总,依次通过根本原因法中的头脑风暴法、鱼骨图、特性要因评价、真因查验等确定真因,统计各真因的风险优先系数确定主要失效模式,分析给药错误危险因素及不良事件各项特征的分布差异。结果给药错误主要失效模式是给药核查、身份核查和打印执行单或转抄三大环节,给药核查主要的危险因素是未核查药名(注射剂)、无单给药(口服药)和药名相似;身份核查主要的危险因素是被打扰;打印执行单或转抄主要的危险因素是漏打印。不同事件级别风险优先指数比较,差异有统计学意义(P<0.05);不同科系、事件类型、当事人身份、当事人职称、当事人学历、当事人工龄、发生时段与班次、药物类型、注射剂、事件发生阶段、危险因素风险优先指数比较,差异无统计学意义(P>0.05)。不同事件类型、药物类型和发生阶段的给药错误危险因素、给药错误事件级别的发生阶段和当事人学历分布和给药错误注射剂的科系分布,差异有统计学差异(P<0.05)。结论基于失效模式与效应分析联合根本原因分析法能找到给药错误的主要危险因素及不良事件的特征分布,临床管理者应结合给药错误主要危险因素及其特点采用针对性预防措施,降低给药错误发生率。

某型雷达天线转动机构失效模式和影响分析

通过对某型雷达天线转动机构的分析得出了失效模式和影响分析模型。针对某型雷达天线转动机构的组成和工作过程,对该型雷达的天线转动机构进行了故障影响分析,并总结了其失效机理,以便对该型雷达结构的失效模式和影响进行定量分析。

封口橡胶制品的过程失效模式及影响分析

以某橡胶公司生产的封口橡胶制品为研究对象,运用ABC分类法,找出造成产品质量问题的关键项;运用过程失效模式及影响分析法,分析改善前后关键项的风险顺序数,发现运用该技术可以在一定程度上控制质量问题的出现,降低了产品的不合格品率,使得封口橡胶制品的质量得到有效改善。

医疗失效模式与效应分析法用于“互联网+”冷链药品配送管理效果分析

目的探讨医疗失效模式与效应分析(HFMEA)法用于“互联网+”冷链药品配送管理中的效果。方法采用HFMEA法评估四川大学华西医院互联网医院“互联网+”冷链药品的配送管理流程,找出潜在失效模式,采用决策树模型对高风险失效因子进行危害分析,并制订相应改善措施。比较改善措施实施前(2020年4月至6月)和实施后(2021年4月至6月)“互联网+”冷链药品配送管理在药品调剂、揽收、运输和签收各环节的失效模式风险优先指数(RPN)及冷链药品断链风险点。结果“互联网+”冷链药品配送管理环节中共存在26项潜在失效模式和21项高风险失效因子。改善措施实施后,冷链药品配送管理各环节失效模式RPN均显著下降,总体RPN由174分降至57分(P=0.019);冷链药品断链风险点由26个降至3个。结论HFMEA法可有效降低“互联网+”冷链药品配送管理中药品断链的发生率,确保冷链药品配送过程中的质量可控,保障患者用药安全。

失效模式与效应分析和5M1E分析法在医院消毒供应中心的应用效果

目的 研究失效模式与效应分析和5M1E分析法在医院消毒供应中心的应用效果。方法 对郑州大学第一附属医院消毒供应中心应用失效模式与效应分析和5M1E分析法管理,比较应用前后各生产环节灭菌质量评分、各环节消毒供应质量合格率、工作人员专业知识掌握情况以及医务人员满意度。结果 应用后回收清洗质量、包装质量、灭菌质量以及无菌物品存放质量评分均较应用前更高(P<0.05),应用失效模式与效应分析和5M1E分析法后回收、清洗、包装、消毒、灭菌、储存、运送消毒供应质量合格率高于应用前(P<0.05)。同时应用后工作人员理论知识掌握度和操作技能掌握度高于应用前(P<0.05)。且应用后满意度高于应用前(P<0.05)。结论 失效模式与效应分析和5M1E分析法应用于医院消毒供应中心中可以提高灭菌质量,提高各环节消毒供应质量合格率,同时增加工作人员专业知识掌握情况,提高医务人员满意度。

失效模式与效应分析联合根因分析法在ICU大便失禁相关性皮炎病人管理中的应用

目的:应用失效模式与效应分析联合根因分析法对ICU大便失禁相关性皮炎病人进行管理和措施改进,并检验其应用效果。方法:采用便利抽样的方法,选取安徽省某三级甲等医院ICU病房160例大便失禁病人为研究对象,2020年1-6月81例病人作为对照组,2020年7-12月79例病人作为观察组。对照组采用常规护理模式,观察组实施失效模式与效应分析方法,成立失禁管理小组,绘制流程图,列出并分级失效模式,利用根因分析法找出失效模式根本原因,对于需优先解决的问题进行措施改进。比较2组病人失禁性皮炎(IAD)发生率、严重度及风险优先指数。结果:对照组IAD发生率39.5%,其中1级IAD 14例,2级IAD 18例;观察组IAD发生率24.1%,其中1级3例,2级IAD 16例;观察组IAD发生率及严重程度均低于对照组(P<0.05)。观察组干预后风险优先指数中有10项低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:失效模式与效应分析联合根因分析法应用于大便失禁病人的管理,可准确分析潜在失效模式和风险原因,制定针对性的管理和改进措施,有效降低IAD的发生。

应用失效模式与影响分析方法降低PIVAS危害药品调配中的职业暴露风险

目的:降低静脉用药调配中心(PIVAS)危害药品调配中的职业暴露风险。方法:应用失效模式与影响分析(FMEA)方法对我院PIVAS危害药品调配流程中可能产生职业暴露风险的失效模式(FM)进行分析,对FM的严重度、发生率和可侦测度进行评分,并计算其风险优先值(RPN),以量化并确定应优先改善的FM,制定改进措施并实施。干预3个月后再次评估,比较干预前后的RPN值。结果:在我院PIVAS危害药品调配流程中共找出药品管理不到位(RPN值为24)、调配前准备不充分(RPN值为24)、混合调配方法不正确(RPN值为45)、废弃物处置不当(RPN值为36)、药品交接不规范(RPN值为32)等9项FM,制定并实施了完善相关制度、加强操作培训、规范操作流程、加强监督检查、提高防护意识等措施。经过3个月的干预,上述5项FM的RPN值分别降为8、8、10、8、8,均处于相对低风险区域中;合计RPN值由215降低为54,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:我院PIVAS应用FMEA方法,有效降低了危害药品调配中的职业暴露风险。

利用形式化方法的机电系统概率失效模式及影响分析

针对传统的失效模式及影响分析中依靠领域专家分析判断系统单元失效与系统故障之间的关系,分析烦琐、容易出错且难以计算故障概率的问题,将形式化技术引入机电系统失效模式及影响分析中,提出了基于概率模型检测的机电系统概率失效模式及影响分析方法。基于机电系统中的状态变迁,研究了机电系统行为过程的随机模型及其形式化表达,建立了面向概率失效模式及影响分析的系统形式化随机模型;基于连续随机逻辑对系统的潜在故障进行了形式化规约,构建了潜在故障的概率形式化规约表达式;利用概率模型检测器对系统的随机模型和潜在故障进行形式化验证,从而辨识单元失效与系统潜在故障之间的关系,并自动计算单元失效所导致的系统故障概率,提高了失效模式与影响分析的准确性和效率。该方法不仅可以借助概率模型检测迅速准确地识别单元失效与系统潜在故障之间的因果关系,还可以自动计算系统故障概率。将该方法应用于数控机床进给系统,成功辨识出了限位开关失效所导致的系统故障并计算出了故障概率,从而验证了方法的可行性。

失效模式和影响分析法及PDCA循环法在我院西药管理中应用分析

目的探究失效模式与影响分析法联合PDCA循环法在医院西药管理中的应用效果。方法将2016年7月至2017年6月我院实施常规药品管理阶段8名西药房管理人员设为对照组,将2017年7月至2018年6月我院实施失效模式和影响分析法及PDCA循环法后的8名西药房管理人员设置为实验组,对比2组研究对象药房调剂内部差错事件数(每周药品种类错误、数量错误、药筐取错等事件的发生次数),对比患者对两组研究对象服务满意度及研究对象药品管理质量评分,对比2组研究对象风险值(RPN)。结果①试验组西药房管理人员各类药房调剂内部差错事件数均低于对照组管理人员,对比差异具有统计学意义(P<0.05);②试验组西药房管理人员药品管理质量评分及患者护理服务满意度评测得分均高于对照组管理人员,差异具有统计学意义(P<0.05);③试验组西药房管理者RPN值明显低于对照组管理人员(P<0.05)。结论失效模式和影响分析法联合PDCA循环能够显著降低西药房管理人员药房调剂内部差错事件的发生率,提高患者对医疗服务的满意度及药房管理人员药品管理知识的掌握度,同时能够降低各类风险事件的发生风险值。

基于云模型与凝聚型层次聚类的失效模式与影响分析方法

针对传统失效模式与影响分析(failure mode and effect analysis,FMEA)的不足,提出了一种基于云模型和凝聚型层次聚类算法的改进FMEA方法。首先,运用云模型对专家评估信息进行描述与集结;然后,结合凝聚型层次聚类算法识别云模型评价信息,利用聚类子簇确定失效模式间关联关系,利用聚类结果确定失效模式风险等级。最后,以在线教学失效风险评估为例,验证了该改进FMEA方法的可行性和有效性。

失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨

目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。

基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究

目的:通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式,并提出对应的风险控制措施,以提高产品的质量水平。方法:通过质量风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法得到共线生产不同环节各失效模式的质量风险等级评估表,并提出风险控制措施,对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进。结果:FMEA法有效地减小了固体制剂共线生产过程中的诸多风险。结论:FMEA法是一种有效提高共线生产药品质量水平的方法,然而此法有其自身的局限性,需要结合其他风险管理工具对共线生产的整体风险进行把控,对同一等级不同特点的失效模式进行具体分析和控制,以此降低固体制剂共线生产的交叉污染、混淆和空气转移风险,提高质量管理体系效率,生产出安全有效的产品。

基于模糊集理论的岸桥加高施工过程失效模式及影响分析

大型工程施工涉及大量的设备和多个环节,其过程存在很多复杂、潜在的风险.将模糊理论与失效模式及影响分析(Failure Modes and Effect Analysis,FMEA)结合,以天津港某岸桥加高工程为例,建立模糊语言集和与其对应的模糊数,将不同的专家知识和经验进行有效的应用,尽力消除了不同专家评价时的主观因素对于结果的影响偏差,以提高FMEA的准确性.利用最低合理可行准则,从众多潜在失效模式中,分级确定危险程度,以便在施工过程中监控各危险源.

失效模式及影响分析中的模糊推理方法

将模糊推理方法应用于失效模式及影响分析 （ＦＭＥＡ） 中，建立了失效模式－影响模糊二级推理模型，它克服了传统的ＦＭＥＡ 的缺点，能充分利用专家的知识研究失效模式的组合对系统安全和可靠性的影响．

手术室器械感染风险评估及失效模式与影响分析评价模型研究

目的:建立感染风险评估和失效模式与影响分析(FMEA)评价模型,探讨其在手术室器械风险控制管理中应用效果。方法:建立感染风险评估及FMEA评价模型,以相对风险度为指标挖掘高风险因素集,采用FMEA工具进行风险控制优先级评价,从感染防护、人员培训、技术操作和日常检查4个方面制定管理策略。选取医院整形外科手术室在用的479件手术器械,根据管理模式不同将其分为对照组(428件)和观察组(447件,包含对照组中396件和新增加的51件),对照组采用传统模式进行感染风险控制管理,观察组采用FMEA模式进行感染风险控制管理,对比两组手术室器械感染风险控制主体、过程及结果的差异性。结果:风险控制主体的手术室护士、消毒供应人员、感染控制管理人员和器械工程师对观察组器械感染控制管理的业务能力评分分别为(93.54±4.23)分、(94.70±2.82)分、(92.91±3.92)分和(88.59±3.90)分,均高于对照组,组间差异有统计学意义(t=4.614,t=6.720,t=5.373,t=5.724;P<0.05);观察组手术室器械清洗消毒、灭菌包装、无菌检测、发放使用和回收存储的使用管理规范占比分别为99.17%(238/240)、96.67%(232/240)、96.75%(387/400)、95.70%(735/768)和97.07%(597/615),均好于对照组,组间差异有统计学意义(χ^(2)=9.310,χ^(2)=6.202,χ^(2)=8.500,χ^(2)=14.190,χ^(2)=21.482;P<0.05);观察组整形器械、切开器械、手外伤器械及其他外加器械的感染风险占比分别为3.75%(18/480)、0.42%(2/480)、0.21%(1/480)和5.63%(27/480),均低于对照组,组间差异有统计学意义(χ^(2)=4.659,χ^(2)=10.120,χ^(2)=8.439,χ^(2)=3.945;P<0.05)。结论:应用感染风险评估及FMEA评价模型管理手术室器械,可提升风险控制主体人员的管理能力,规范清洗消毒及使用管理的风险控制流程,降低器械感染风险发生率。