中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策

受益于医疗改革,以及现有医疗卫生机构装备更新升级的需要,我国医疗器械行业有了较快的发展。在满足国内市场的前提下,我国医疗器械逐渐开始向南亚、欧美等国出口,且贸易额呈上升趋势。然而,受制于监管法律法规缺失、监管检测技术支持力度不足、医疗器械管理水平较低,以及大量进出口医疗器械瞒报、走私案件频发等原因,我国医疗器械在进出口贸易中存在严重问题。在此背景下,文章对如何完善中国医疗器械进出口监管提出建议和对策。

高效液相色谱法测定进出口医疗器械中的MDI溶出量

建立了液相色谱法测定进出口医疗器械中二苯甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate,MDI)溶出量的方法。本方法以甲醇作为提取溶剂和衍生化试剂,将MDI衍生为二苯甲烷二氨基甲酸甲酯(methylene diphenyl dicarbamate,MDC),通过高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定MDC的量从而推出MDI溶出量。结果表明本方法在0.5~100μg/mL范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,平均加标回收率为83.5%~98.7%,日内精密度和日间精密度分别为0.10%(n=6)和0.91%(n=3),说明本方法具有较高的准确度和精密度,能够满足进出口医疗器械中MDI溶出量的测定需求。