国产与进口头孢呋辛酯片的人体生物等效性研究

目的：评价国产头孢呋辛酯片的生物等效性。方法：24名健康志愿者随机交叉，自身对照口服单剂量国产头孢呋辛酯片及进口头孢呋辛酯片各500 mg后，进行人体相对生物利用度以及生物等效性研究。服药间隔为1周。血药浓度测定采用微生物法。结果：受试头孢呋辛酯片及参比头孢呋辛酯片的实测平均达峰时间Tmax分别为2.23±0.33 h和2.13±0.54 h；平均峰浓度Cmax分别为3.97±0.55和4.16±0.67 mg·L-1；消除半衰期T1/2ke分别为1.14±0.13及1.15±0.15 h。血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t分别为10.57±1.91及10.60±1.97 mg·h·L-1；受试药与参比药比较，相对生物利用度F为100.6±13.1%。Tmax 、Cmax 与AUC0-t经生物等效性检验（双向单侧t检验）P<0.05。结论：国产头孢呋辛酯片与进口参比头孢呋辛酯片相比，其人体相对生物利用度为100.6±13.1%，且两制剂具生物等效性。