自制液体组织凝血活酶试剂与进口组织凝血活酶试剂在COACHROMEIV血凝仪上的应用探讨

目的 探讨自制液体组织凝血活酶试剂与进口组织凝血活酶试剂对凝血酶原时间 (PT)检测结果的比较。方法 用已知ISI的进口组织凝血活酶试剂 ,标定未知ISI的自制液体组织凝血活酶试剂 ,并用两组试剂进行对比检测。结果 自制液体组织凝血活酶试剂的ISI值高于进口组织凝血活酶试剂的ISI值 ,但两组试剂的PT结果 (INR值 )相关性良好 (r =0 .97985 ,P <0 .0 0 0 1) ,重复性稳定性结果近似 ,差异较小。

自制与进口活化部分凝血活酶试剂的比较

目的 探讨自制活化部分凝血活酶试剂 (APTT)的应用效果。方法 在“Coachrom eIV”血凝仪上 ,用自制和进口的 APTT同时检测血浆活化部分凝血活酶时间。结果 两种试剂对不同水平凝血因子及肝素的敏感性基本一致 ,并且相关性良好 (r =0 .9756,P <0 .0 1)。

液体组织凝血活酶试剂在COACHROME Ⅳ仪器上的应用

目的 探讨自制液体组织凝血活酶试剂的应用效果。方法 以进口组织凝血活酶试剂为标准 ,标定自制液体组织凝血活酶试剂的国际敏感度指数 (ISI) ,并用两组试剂在COACHROMEⅣ仪器上对 35例患者血浆进行对比检测。结果 自制液体组织凝血活酶试剂的ISI值高于进口组织凝血活酶试剂的ISI值 ,但两组试剂的PT结果 (INR值 )相关性较好(r=0 .9798,P <0 .0 0 1 ) ,重复性符合规定 (<5 % )。

自制兔脑组织凝血活酶代替进口兔脑组织凝血活酶在ACL 3000仪器上应用的探讨

根据ＷＨＯ参比方法，在设定国际标准化比值相同的情况下，用已知国际敏感度指数（ＩＳＩ）的进口兔脑组织凝血活酶对自制未知ＩＳＩ的兔脑组织凝血活酶进行标定，结果表明：自制兔脑组织凝血活酶ＩＳＩ为２．４５，进口兔脑组织凝血活酶ＩＳＩ为２．４８，自制兔脑组织凝血活酶ＩＳＩ小于进口兔脑组织凝血活酶，并且对两种组织凝血活酶的敏感度、精确度、稳定性进行比较测定，结果近似，二者组织凝血活酶差异较小，证明自制兔脑组织凝血活酶可完全代替进口兔脑组织凝血活酶。

基于重组组织因子凝血活酶试剂的研究进展

在20世纪90年代出现可纯化组织因子(TF)之前,凝血活酶试剂由人或动物组织粗提物制成。近年来,已经改用高度纯化的重组组织因子(rTF)或可溶性组织因子(sTF)来制备凝血活酶试剂。本文综述了国内外基于重组组织因子的凝血酶原试剂研发技术的发展历程,归纳重组凝血活酶试剂优于组织提取物试剂的特点,分析凝血活酶的发展趋势,并指出高灵敏性和稳定性重组凝血活酶是未来凝血活酶的发展方向。

液体凝血活酶试剂的制备及质量评价

目的 制备液体凝血活酶试剂并对其质量进行评价。方法 用兔脑为原料 ,改进常规方法制备液体凝血活酶试剂 ,并对其灵敏度、稳定性、国际敏感度指数 (ISI)、重复性及瓶间差等进行评价。结果 该试剂在灵敏度、稳定性、ISI值及重复性等方面均令人满意。与进口凝血活酶试剂相比较 ,凝血酶原时间国际标准化比值 (INR)无差异 (P >0 .0 5 )。正常参考值范围为 10 .2 6～ 14.98s。

两种部分凝血活酶试剂测定结果的比较

目的评价部分凝血活酶试剂对方法学的影响。方法利用乏因子血浆、体外配制的肝素化血浆和临床病人标本，对ＩＬ－ＴｅｓｔＴＭ和Ｐａｃｉｆｉｃ Ｈｅｍｏｓｔａｓｉｓ 两种不同部分凝血活酶试剂进行平行测定。结果两种试剂对因子敏感性无显著性差异（因子Ⅶ，因子ⅨＰ值，分别大于０．９，０．７），但对肝素的敏感性差异显著（Ｐ＜０．００１）。而利用病人血浆标本表明使用ＡＰＴＴ比值报告结果并未改善两种试剂测定结果的可比性，并发现随着ＡＰＴＴ结果的延长，其精确性下降。结论针对不同部分凝血活酶试剂要建立各自的肝素治疗范围。

不同批号凝血活酶试剂对PT、INR质控图的影响及处理对策

目的分析在质控品批号不变时,由于更换不同批号凝血活酶试剂而导致PT、INR质控图异常的原因,并提出其处理对策。方法判断引起PT质控图异常的原因是更换的凝血活酶试剂的ISI不同,敏感性不同,PT结果自然有差异;INR质控图异常是因为所用ISI值并非LocalISI(仪器区域国际敏感指数),且MNPT(正常血浆平均PT)并未在此仪器上统计得出,而是沿用STAGO公司给出的ISI与MNPT值。使用已标注INR值的校准血浆建立新批号PT试剂在所用仪器上的LocalISI,抽取正常人血液在仪器上检测,并经统计得出MNPT值,新旧批号凝血活酶检测本院35例标本,所测的INR结果进行配对t检验。结果使用LocalISI值及经统计的MNPT值与旧批号试剂所测INR间没有显著性差异,可很好地解决质控图异常。结论在更换新批号凝血活酶试剂时PT项目质控应重新确定质控品的靶值,使用LocalISI值及经统计的MNPT值可使得INR项目质控的靶值不发生改变,而使用LocalISI值及经统计的MNPT值也是保证不同实验室间结果可比性的一个重要环节。

一种活化部分凝血活酶时间测定试剂检验性能的评价

目的对1种国产活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂的检验性能作出评价。方法同时采用该国产试剂与1种市售进口APTT试剂平行测定205例临床患者标本的APTT,比对2种试剂敏感性、重复性。通过检测不同水平质控血浆的批间差评价其稳定性。结果基础检测指标：临床标本APTT测定、肝素监测、乏凝血因子血浆FⅧ∶C与FⅨ∶C工作曲线,该国产试剂与进口试剂间检验效能相近（P〉 0. 05）。部分检测指标：低浓度血浆敏感性、低纤维蛋白原含量血浆重复性,该国产试剂优于进口试剂（敏感性/r：-0. 998 vs-0. 986,重复性/CV（%）：1. 64 vs4. 26）。结论该国产APTT试剂能够有效、稳定地应用于临床对APTT的测定。

猪肺提取组织凝血活酶及其质量评价

目的：利用猪肺组织抽提组织凝血活酶并对其质量进行评价，同时应用于临床。方法；用猪肺提取得凝血活酶并冻干制成酶制品，进行重复性、瓶间差、灵敏度、稳定性等评价。结果：酸制品（X）重复性、灵敏度、稳定性均令人满意；与克脑酶制剂（Y）比较相关性好：Y＝0．935X－0．25．r＝0．9451，经相关系数t检验，t＝6．6423，P＜0．001，呈直线正相关。临床初步应用显示：肝病及抗凝治疗病人PT明显延长。40例健康人x＝13．79s，s＝1．09s．正常参考值范围为11．62～15.96s。结论：用猪肺抽提组织凝血活酶的质量可靠，可以应用于临床。

液体活化部分凝血活酶试剂的制备及其质量评价

目的 制备液体活化部分凝血活酶试剂 ,并对其质量进行评价。方法 用兔脑为原料 ,改进常规方法制备液体活化部分凝血活酶试剂 ,并对其灵敏度、重复性、稳定性、瓶间差等评价。结果 该试剂的灵敏度、重复性、稳定性等均令人满意 ;与进口试剂相比较相关性好(r =0 .975 6,P <0 .0 0 0 1) ,呈直线正相关。临床应用显示血友病患者和抗凝治疗患者的APTT结果明显延长。正常参考值范围为 2 8～ 44s。结论 自制液体活化部分凝血活酶试剂的质量可靠 。

重组凝血活酶试剂与其他两种凝血活酶试剂的比较

目的评价重组凝血活酶试剂的精密度、敏感度和准确性。方法本文采用商品名为“Innovin”的重组凝血活酶试剂，配用IL公司ACL－3000型的自动凝血分析仪，按试剂说明书规定和仪器设定程序测定血浆凝血酶原时间（PT），并同时用IL公司和国产的PT测定的二种取自动物组织的试剂作对照。对比了“Innovin’测Ⅱ、Ⅴ、Ⅷ、Ⅹ四种凝血因子的敏感性，又用三种试剂测定了130名健康人和心脏手术后正在服用warfarin的病人53名的PT。结果用回归相关分析法证明服药后的INR的三种结果无显著差异，“Innovin”试剂比IL公司及国产取自动物的试剂对Ⅱ、Ⅴ、Ⅷ、Ⅹ四种凝血因子的敏感性高。结论重组凝血活酶试剂将逐步地取代目前沿用的取自动物组织凝血活酶，使凝血酶原时间的标准化又向前迈进一步。

临床实验室APTT ACTIN FSL试剂建立活化部分凝血活酶时间参考范围

目的建立临床实验室血浆活化部分凝血活酶时间(aPTT)的参考范围。方法选取昆明医科大学第二附属医院,体检中心2018年10月至2018年12月的244份健康汉族成人作为研究对象,用Sysmex CS5100全自动血凝分析仪,APTT ACTIN FSL试剂,检测244例体检健康汉族成年人aPTT,建立参考区间。结果男女比例1∶1,男性组年龄中位数44,女性组年龄中位数41。男性组均值25.99,标准差1.58,参考范围24.0 s-30.4 s;女性组均值25.90,标准差1.72,参考范围22.4 s-30.4 s,不同性别健康汉族成年人APTT均值没有统计学上的差异。aPTT的参考范围为23.2 s-30.4 s。结论临床实验室APTT ACTIN FSL试剂建立的aPTT参考范围为23.2 s-30.4 s,不同临床实验室应根据自身情况建立合适的参考范围。