国产和进口膜式氧合器在心内直视手术中应用的比较

目的通过比较国产和进口膜式氧合器在心内直视手术中的性能评价指标,为心脏手术中膜式氧合器的选择提供依据。方法 40例患者随机分为两组,每组20例,A组术中使用国产膜式氧合器,B组术中使用进口膜式氧合器,两组其他处理条件相同。两组均于体外循环(CPB)开始前(T1)、CPB开始后30 min(T2)、CPB结束时(T3)、CPB结束后2 h(T4)、CPB结束后24 h(T5)五个时点采静脉血,测定白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的水平;于T1和T3时点采静脉血及尿液,测定血、尿游离血红蛋白含量;同时测定两组患者T1、T2和T3动脉血pH值、氧分压(PaO2)、二氧化氮分压(PaCO2)、动脉血氧饱和度(SaO2)水平。结果①两组患者血清IL-6、TNF-α的水平均于CPB结束后明显升高(P<0.05),两组比较差异无显著性(P>0.05);②两组患者术后血、尿游离血红蛋白含量均明显高于术前(P<0.05),两组比较无显著性差异(P>0.05);③两组pH值、PaCO2、SaO2比较差异无显著性(P>0.05),两组PaO2比较B组<A组(P<0.05),但数值均在正常范围内,已能满足CPB中机体所需PaO2。结论国产膜式氧合器性能已达到国际同类产品水平,因其质优价廉、性价比高,符合我国国情,值得推广。

新型螺旋导流集成式膜式氧合器安全性及有效性评价--多中心随机对照临床研究

目的以进口膜式氧合器为对照,评价新型螺旋导流集成式膜式氧合器用于心肺转流(CPB)心脏外科手术的安全性和有效性。方法4家中心随机对照研究,最终入组160例受试者,159例(99.4%)受试者完成试验(试验组80例,对照组79例)。两组均于CPB开始前(T1)、升主动脉阻断后降温最低鼻咽温(31.5℃±1.5)℃(T2)、CPB结束前(麻醉恢复呼吸前)(T3)、CPB手术结束后24h内(T4)四个时点采集动脉血,测定血气分析、血常规、游离血红蛋白等,评价膜式氧合器有效性指标和安全性指标。主要有效性评价指标为产品的达标率。安全性评价包括多个指标。结果①两组产品达标率无显著性差异(P=1.000);②试验期间均未发生器械缺陷。所有受试者试验期间均未发生微栓塞及低氧血症;③气泡拦截能力两组无统计学差异。结论新型螺旋导流集成式膜式氧合器与进口膜式氧合器具有相似的有效性和安全性。