某院临床急需进口药品申请问题分析与建议——乐城先行区急需进口药品助力真实世界研究

本论文通过分析临床急需进口药品当前在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院申请及审批环节的现状,探讨临床急需进口药品资料在申请审批环节中存在的问题。研究发现,在临床急需进口药品的首次申请中,审批无驳回的申请耗费时间会大大缩短。通过分析临床急需进口药品申请资料,发现其中主要问题为基本资料信息缺失、不全,信息不一致等,建议加强业务培训,提高申请资料质量,加强沟通,提高审批效率,从而达到缩短药品审批环节的消耗时长,加快国际创新临床药品落地乐城先行区。

我国进口药品管理制度对药品检验的影响和启示

目的 推进进口药品管理制度的改革创新,为药品高质量发展营造良性发展的制度环境。方法 通过文件及文献梳理等方式,了解我国进口药品的相关管理制度,总结相关管理制度对药品监督检验的影响,分析各地、各部门积累实践经验下取消进口药品逐批检查(以下简称批批检)的意义,并提出完善我国进口药品的监管建议。结果 随着进口药品贸易规模的持续扩大,以及药品治理改革和创新的总体思路和制度框架的确立,现行管理办法已不适应行业发展需求。进口药品的检验不合格率很低,取消批批检制度在物流、通关、检验、仓储等方面为企业和监管部门均带来了极大便利。结论 通过加快法律法规的修订进程,部署取消批批检品种的抽检工作,完善信息数据库系统建设,可提升临床用药的可及性。

我国进口药品监督检验制度的研究

目的调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。方法采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析。结果我国对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别。结论进口药品涉及到国与国之间、海关与海关之间、进口商和国外生产商之间的关系和利益,为保证进口药品安全、有效、质量可控,对进口药品的监督检验应有明确的法律规定。

国产及进口药品质量差异分析与风险控制的研究

目的分析国产和进口药品质量存在差异的原因,探索进行药品生产企业风险控制和提高国产药品质量的方法。方法以2007～2009年上海市食品药品检验所及7家区域药品检验所的进口和国产药品的检验数据为基础,进行比较和分析。结果与结论国产药品和进口药品的质量存在着比较显著的差异。应从完善药品质量标准,强化企业管理,增加抽验针对性等多方面入手,提高国产药品质量。

我院35种常用口服药物国产与进口药品说明书对比分析

目的调查首都医科大学附属北京友谊医院(以下简称"我院")进口和国产药品说明书的编写情况,为促进药品说明书及其监管工作的科学化、合理化和规范化提供参考。方法对我院35种口服药物的进口和国产说明书进行对比分析,提出修改和完善建议。结果 35组说明书存在不同程度的差异,其中16组说明书差别较大,有4个或以上的差异项目。相比于进口药品,国产说明书往往存在完整性、规范性和科学性较差等问题。结论相关部门应加强管理,重视说明书的定期修订和更新;药学人员应大力宣传说明书的重要性;其他医务人员和患者应提高对说明书的重视程度,以促进药品说明书及其监管工作的规范化,确保临床安全合理用药。

进口药品商品名英汉双语平行语料库的结构及其应用

为了进行进口药品商品名英汉翻译研究,研究人员以国家食品药品监督局进口药品商品名数据库为主要语料来源,建立了进口药品商品名英汉双语平行语料库。文章简要介绍了该语料库的设计和构建,并探讨了其在进口药品商品名英汉翻译研究教学和翻译实践等方面的应用。

简述我国进口药品注册检验工作的历史、现状及展望

目的介绍我国进口药品注册检验工作。方法从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验。结果与结论通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议。

简述我所进口药品注册检验的电子化管理

随着进口药品注册检验的数量逐年增长,使得如何对进口药品注册检验进行行之有效的管理成为一个值得深入研究和探索的问题,通过采用Lotus Notes系统开发出的进口药品管理系统软件可方便的对进口药品注册检验进行管理。

小议进口药品说明书的中英文翻译缺失问题

目的:了解进口药品中、英文说明部分的翻译缺失现状。方法:选取2009年9月～2011年8月门诊药房具备进口药品注册证号的药品说明书进行调查,对中、英文说明书部分进行对比分析。结果:部分进口药品说明书中、英文翻译项目不一致,甚至翻译内容缺失。结论:药品生产企业、进口药品审批监督部门、临床医生、临床药师共同努力改进,使中英文说明书内容一致。

进口药品质量标准复核中常见技术问题的探讨

目的探讨进口药品质量标准复核常见的技术问题。方法从各国药典的差异及方法的通用性及可操作性角度分析标准复核中常见的问题。结果与结论 通过对问题的分析,提出解决方案,为口岸检验工作提供借鉴。

《进口药品报验管理系统》的研究与应用

全面介绍了《进口药品报验管理系统》的功能和运行状况,并对该系统的进一步完善提出建议。

医药行业如何面对进口药品“抢滩”我国医药市场

我国医药市场潜力十分巨大，国外大制药企业纷纷抢占我国医药市场，我国医药行业面临巨大的压力和挑战，在政府扶持下，通过资本运作建立一批有强大实力的大型企业与之抗衡，把企业建成研究、开发和引进高新技术的主体，完善现有的药品价格政策，改革现行医疗体制。

我院1997年进口药品使用情况分析

随着医药科技的发展，药品不断更新换代，越来越多的进口药品进入我国，弥补了国内药品的不足，保证了药品供应和医疗需要。但由于进口药品价格相对昂贵，也给国家和病人带来了新的问题。本文就我院１９９７年进口药品使用情况进行分析。１资料与方法１９９７年我院应用进...

10种国产与进口药品的应用比较

目的 :比较国产与进口药物的人体生物利用度及临床疗效。方法 :根据文献报道对左氧氟沙星、克拉霉素等 10种药物的国产与进口药品进行分析评价。结果 :除极个别国产药品效价低外 ,大多数国产药品的生物利用度及临床疗效与进口品比较差异均无显著性。结论 :临床医生和药师选择最佳的国产药品 ,可以提高经济效益 。

进口药品标签应有中文标识

进口药品标签应有中文标识舒可成（四川省人民医院药剂科６１００７２）进口药品近年来的应用非常广泛，临床使用品种不断增多。从资料〔１〕显示，医院的进口药品品种逐年增加，其购进额呈上升趋势，现几乎占医院药品购进的一半。随着进一步扩大开放，深入改革，我国国内...

进口药品不良反应报告监测系统的功能特点

目的通过介绍系统的功能特点,为相关的信息系统建设和药品不良反应监测工作提供参考。方法对系统功能特点进行分析、归纳和描述。结果与结论系统的建立及应用为进口药品不良反应监测工作提供了有效的技术手段。