浅析《进口药品管理办法》

20 0 4年实施的《进口药品管理办法》具有立法宗旨明确具体、法律依据充分 ;规定行政主体的职责明确 ;相关规定细致、具体 ,可操作性强 ;处罚力度增加等特点。本文对新《办法》的特点、实施面临的问题 ,促进实施《办法》

对《药品进口管理办法》几点思考

近几年，随着药品市场的不断开放，药品进口贸易已成为我国对外贸易的一个重要组成部分。由于药品市场尚较混乱，进口的假药品趁乱而入，不仅冲击了我国的医药经济，也使消费者的利益蒙受损失。因此，加强药品进口管理的重要性也日益凸显。

药品进口管理办法

《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。

药品进口管理办法

国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。

关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所,海关总署广东分署,天津、上海特派办,各直属海关: 根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令,《药品进口管理办法》(下称《办法》)将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作,现将有关事宜通知如下:

我国进口药品监督检验制度的研究

目的调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。方法采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析。结果我国对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别。结论进口药品涉及到国与国之间、海关与海关之间、进口商和国外生产商之间的关系和利益,为保证进口药品安全、有效、质量可控,对进口药品的监督检验应有明确的法律规定。

有关进口药品有效期的问题及建议

在进口药品检验抽样工作中,核对到岸药品的有效期是现场核验的内容之一.<药品进口管理办法>规定:药品的有效期限已不满12个月的(药品本身有效期不足12个月的,其有效期低于6个月的),不予进口备案;<进口药品检验报告书>要明确标示出药品"有效期至"某一具体的时间.

进口药品上市后变更口岸检验存在的问题及对策

为我国对《进口药品管理办法》关于进口口岸法定检验相关规定的修订提供建议。方法 通过查阅我国药品进口相关法规及程序,采用文献研究比较分析进行研究。结果 我国药品进口口岸对药品上市变更的口岸检验要求存在差异,国家出台的相关规定不具体,考虑问题不全面。结论 我国应进一步统一规范药品进口的口岸检验行为,重点是完善《进口药品管理办法》,进一步释放企业主体责任,助力社会经济发展。

全国口岸药检所工作座谈会在广州召开

1990年3月20日至24日,全国口岸药检所工作座谈会在广州举行。全国13个省市卫生厅,口岸药检所等单位的领导,以及卫生部药政局、中国药品生物制品检定所领导参加了会议。会议研究总结药检系统自1988年发放进口药品许可证以来的情况,讨论了加强进口药品管理的有关规定。这是一次进一步加强和健全我国进口药品管理法规的重要会议。

一九九○年三月份药政工作大事记

3月13—16日 国家药品监督员工作会议在北京召开。有40名国家药品监督员参加会议,安排了90年国家药品监督员工作计划,讨论了下厂验收核发三证工作。 3月18—22日 药品审批注册管理座谈会在深圳市召开,参加座谈会的有各省、自治区、直辖市卫生厅药政处长或药品审评办公室主任。会议主要内容是讨论制定申请生产国家药品标准品种的有关管理规定;讨论制定生产、省、自治区、直辖市药品标准品种的有关管理政策;讨论制定有关新药审批的补充规定。

药监局：境外生物制品不许捐赠

近日，在国家食品药品监督管理局举行的例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛通报了我国关于境外药企向我国捐赠药品的相关规定和政策。颜江瑛表示，对于境外生产药品的捐赠，我国制定了药品进口管理办法，其中有明确规定，进口临床急需药品、捐赠药品和新药研究、药品注册所需的样品或对照品等，必须经过国家食品药品监督管理局批准，并且要凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，按照规定办理进口，境外捐赠药品必须按照进口管理办法的原则实施。

热线

Q 进口药品的管理范围包括哪些?A 药品包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 进口药品的管理范围包括国家药品监督管理局列入《进口药品管理目录》内的药品。

科技发展动态

从国家食品药品监管局获悉,2004年1月1日起,中国将实施新的《药品进口管理办法》。新的《药品进口管理办法》明确规定"药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口并发给进口药品注册证书"。