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基于警告信对美国FDA远程监管评估的探讨分析
1
作者
陆德
裴宇盛
+1 位作者
臧克承
肖妍
《中国药事》
CAS
2024年第8期961-968,共8页
目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考。方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面...
目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考。方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议。结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点。结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战。
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关键词
远程
监管
评估
远程交互评估
警告信
药品生产质量管理规范
质量管理体系
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职称材料
题名
基于警告信对美国FDA远程监管评估的探讨分析
1
作者
陆德
裴宇盛
臧克承
肖妍
机构
国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心
中国食品药品检定研究院
国家药品监督管理局特殊药品检查中心
出处
《中国药事》
CAS
2024年第8期961-968,共8页
文摘
目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考。方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议。结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点。结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战。
关键词
远程
监管
评估
远程交互评估
警告信
药品生产质量管理规范
质量管理体系
Keywords
remote regulatory assessments
remote interactive evaluations
warning letters
good manufacturing practice for drugs
quality management system
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于警告信对美国FDA远程监管评估的探讨分析
陆德
裴宇盛
臧克承
肖妍
《中国药事》
CAS
2024
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