连番止泻微丸制剂工艺及含量测定方法研究

目的 研究连番止泻微丸制备工艺,建立同时测定微丸中盐酸小檗碱、芍药苷、黄芩苷3种成分含量的方法。方法 以微丸收率和圆整度为指标,确定挤出滚圆法制备微丸的工艺;采用高效液相色谱-双波长法测定含量。结果 当连番止泻干膏粉∶微晶纤维素∶交联羧甲基纤维素钠∶乳糖=2∶4∶1∶3(质量比)、黏合剂为水、挤出转速为40 r/min、滚圆转速200 r/min、滚圆时间为90 min时,制备连番止泻微丸质量较佳;盐酸小檗碱、黄芩苷、芍药苷分别在10.968~109.680μg/mL(r=0.999 9)、4.056~40.560μg/mL(r=0.999 9)和4.128~41.279μg/mL(r=0.999 8)范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为98.35%、97.90%、98.01%,RSD分别为1.38%、1.60%、1.18%。结论 该工艺研制的微丸质量指标符合要求,所建立的含量方法专属性强,重复性好,可作为微丸的质量控制方法。

Box-Behnken设计-响应面法用于制备连番止泻包衣微丸的工艺研究

目的优选具有掩味作用的连番止泻包衣微丸的最佳制备工艺。方法通过微丸制备、以及响应面法进行工艺优化,以黄连包合率为指标,确定包衣微丸制备工艺。结果最佳工艺得到的最佳条件为用57.63%EC,20.35%HPMC,15.48%滑石粉作为包衣材料,黄连包合率可达到92.8%,且经过模拟药物在人工唾液中的释放速率,证明包衣微丸在人工唾液中2 min内未释放,5 min仅有少量释放。结论该工艺稳定可行、预测性较好,该工艺研制的包衣微丸质量指标符合要求。