星点设计-效应面法优化连翘颗粒剂的制备工艺研究

试验以药用糊精含量、乙醇浓度、干燥温度为主要影响因素,以最低抑菌浓度(MIC)为评价指标,用星点设计-效应面法选择制备工艺的最佳条件。结果表明,连翘颗粒剂的最佳制备工艺条件为:药用糊精含量67.03%,乙醇含量72.91%,干燥温度35.94℃,3个参数为自变量的二次回归模型方程为R1=0.010-1.914.10-3×A+2.288.10-4×B+2.288.10-4×C-1.172.10-3×A×B+1.953.10-3×A×C-3.906.10-4×B×C-4.374.10-4×A2+6.675.10-4×B2-1.542.10-3×C2,利用以上最优工艺,生产三批产品并测定MIC值,均为0.00625μg.mL-1。以上结果显示,用星点设计-效应面法优选连翘颗粒剂的制备工艺方法简便,预测性好。

连翘颗粒剂的急性亚急性毒性试验研究

为了评价连翘颗粒剂的安全性,对其进行了急性、亚急性毒性试验研究。首先,急性毒性试验确定最大给药剂量为100 g/kg;亚急性毒性试验选用昆明小鼠80只随机分为四组:对照组及连翘各剂量组(100 g/kg、33.3 g/kg、10 g/kg),分别在给药的第7日和第14日时,对各组小鼠进行一般症状观察并分别检测血液中的血红蛋白、红细胞数、白细胞数和血清中的谷草转氨酶(GOT)、谷丙转氨酶(GPT)、肌酐(CR)、尿素氮(BUN)和碱性磷酸酶(AKP)。结果表明,各项指标与正常组相比无显著差异,连翘颗粒剂的毒性较低,临床用药安全可靠。