自拟退黄颗粒治疗湿热郁蒸型新生儿高胆红素血症的临床效果

目的:探究自拟退黄颗粒治疗湿热郁蒸型新生儿高胆红素血症的临床效果。方法:选取2020年1月—2023年8月宁德市中医院收治的80例湿热郁蒸型高胆红素血症新生儿作为研究对象。根据随机数表法将其分为对照组及试验组,各40例。对照组给予常规治疗,试验组给予自拟退黄颗粒。比较两组临床疗效,治疗前后中医症候积分,治疗前、治疗3 d后、治疗5 d后的经皮胆红素值,黄疸消退时间及不良反应。结果:试验组总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组皮肤黄染、巩膜黄染、小便颜色、大便次数、奶量、烦躁评分均降低,试验组皮肤黄染、巩膜黄染、小便颜色、大便次数、奶量、烦躁评分均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗3 d、5 d后,两组经皮胆红素值均下降,试验组经皮胆红素值均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组黄疸消除时间短于对照组,差异有统计学意义(t=6.438,P<0.001)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:采用自拟退黄颗粒治疗新生儿高胆红素血症可提升疗效,降低中医症候积分、经皮胆红素水平并缩短黄疸消退时间,且不增加不良反应发生情况。

赤丹退黄颗粒治疗急慢性病毒性淤胆型肝炎的开放对照研究

目的:评价赤丹退黄颗粒对辨证为瘀热发黄的急慢性病毒性淤胆型肝炎消退黄疸的安全性和有效性。方法:采用前瞻性多中心随机开放对照试验,416例患者按3:1比例分为两组,分别用赤丹退黄颗粒(治疗组312例)及加诺片(对照组104例)治疗,疗程均为8周,并进行近、远期疗效随访。结果:治疗组降低血清总胆红素水平、退黄显效率及总有效率均优于对照组(P<0.05或P<0.01);随访结果提示赤丹退黄颗粒有较稳定的远期疗效,不良事件发生率两组比较差异无显著性。结论:赤丹退黄颗粒是治疗瘀热发黄所致的急慢性病毒性淤胆型肝炎安全、有效的药物。

赤丹退黄颗粒利胆及退黄作用的实验研究

目的:动物实验验证赤丹退黄颗粒利胆退黄作用。方法:α-萘异硫氰酸酯造成大鼠胆汁郁积模型,以熊去氧胆酸对照,观察各实验组胆汁流量及胆红素(TBIL)变化。结果:治疗药及对照药均可增加正常动物胆汁流量。造模后各组胆汁流量下降,TBIL升高。治疗后治疗组96小时段及模型组120小时段TBIL恢复正常;对照组TBIL仍高于正常。结论:赤丹退黄颗粒消退黄疽除利胆作用外,与降低血栓素B_2、加强TBIL代谢、改善肝脏病理等有关。

赤丹退黄颗粒与加诺片对照治疗急慢性病毒性淤胆型肝炎

目的 :评价赤丹退黄颗粒治疗淤热发黄所致的急、慢性病毒性淤胆型肝炎退黄及改善中医症状的有效性和安全性。方法 :采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照试验。 2 48例患者分为赤丹退黄颗粒 (试验 )组 ( 10 g ,tid) 12 4例及加诺片 (对照 )组 ( 1片 ,tid) 12 4例 ;疗程 8周。 结果 :试验组在降低血清总胆红素、退黄显效及总有效率、降低转氨酶、改善中医症状记分 (总分 )及中医综合疗效等方面均优于对照组 ,差异有显著性。试验组血、尿、粪常规、肾功、心电图等安全耐受性指标无明显变化。试验组不良事件发生率与对照组比较无明显差异(P >0 .0 5 ) ,无因不良事件退出试验者。结论 :赤丹退黄颗粒是治疗淤热发黄所致的急、慢性病毒性淤胆型肝炎有效、安全的药物。

新药赤丹退黄颗粒稳定性试验研究

目的 研究新药赤丹退黄颗粒的稳定性。方法 采用高效液相色谱法 ,测定其稳定性。结果 本品经各种实验条件的考察 ,其外观均为棕褐色颗粒 ,释放度、含量、有关物质等各项考察指标与放置前比较均无明显变化。结论 本品具有良好的稳定性。

高效液相色谱法测定赤丹退黄颗粒中芍药苷的含量

目的 建立赤丹退黄颗粒中芍药苷的含量测定方法。方法 高效液相色谱法 ,KromasilC1 8分析柱 ;乙腈 - 0 .1 %磷酸水溶液 (1 5∶85 )为流动相 ;检测波长 2 30nm。结果 芍药苷回归方程为Area =1 1 97.6 3×Amt.+2 1 .5 0 ,r =0 .9992 (n =6 ) ,在0 .0 5～ 2 .0 0 μg范围内呈线性关系 ,平均回收率为 1 0 2 .1 7% ,RSD为 1 .1 8%。结论 方法简便、准确、快速 ,可作为该制剂的定量方法。

赤丹退黄颗粒对大鼠实验性肝损伤的保护作用

目的观察赤丹退黄颗粒对大鼠实验性肝损伤的保护作用，评价赤丹退黄颗粒的退黄降酶作用效果。方法采用化学毒物D-Gal致大鼠肝脏损伤，测定其生化指标并观察病理组织学改变。结果赤丹退黄颗粒58.35％·kg^-1·d^-1，11．67g·kg^-1·d^-1两个剂量组均能显著降低D-Gal致大鼠肝脏损伤血清谷丙转氨酶(ALT)及总胆红素升高(P<0．01)。结论赤丹退黄颗粒对大鼠实验性肝损伤具有明显的保护作用。

赤丹退黄颗粒中葛根素含量测定的研究

赤丹退黄颗粒 ,是由赤芍、丹参、葛根等制成的复方中药制剂。具有凉血清肝、活血退黄的功效 ,用于治疗瘀热发黄所致的急、慢性病毒性瘀胆型肝炎。采用高效液相色谱法测定葛根素的含量 ,方法简便、快速、准确。考虑到葛根素的性质和赤丹退黄颗粒的特点 ,直接应用超声提取法提取 ,并考察了不同超声时间对提取率的影响 ,最后确定了以 30 %乙醇为溶媒 ,超声 10分钟为宜。

中药退黄颗粒对新生儿生理性黄疸干预139例

新生儿生理性黄疸是新生儿早期由于胆红素代谢的特点所致，除外各种致毒因素，血清结合胆红素增高到一定范围内的新生儿黄疸。据统计。足月儿中约有50％，

赤丹退黄颗粒治疗高胆红素血症的临床观察

目的观察赤丹退黄颗粒治疗高胆红素血症的临床效果。方法门诊复查黄疸的新生儿,经皮测胆值>12.9mg/dL经肝功确诊为高胆红素血症的患儿,随机分为两组,实验组口服赤丹退黄颗粒;对照组口服茵栀黄口服液,两组均服用肝酶诱导剂苯巴比妥辅助退黄,治疗1周复查肝功,观察黄疸消退时间及胆红素下降情况。结果实验组较对照组,治疗平均日数明显缩短,日平均胆红素下降明显。差异均有显著意义。结论赤丹退黄颗粒可用于治疗高胆红素血症,安全有效。3次/d,1g/次为安全有效治疗量。口感苦,需服用时添加葡萄糖粉改善口感。

赤丹退黄颗粒乙醇提取工艺正交试验研究

目的 为赤丹退黄颗粒提取工艺提供依据。方法 采用正交设计法 ,因素为溶剂用量、浓度、提取时间和次数 ,以芍药苷及出膏率指标综合分析。结果 最佳组合为A2 B2 C3 D2 ,但考虑实际生产溶剂回收、降低成本、节约时间等因素 ,确定乙醇提取工艺为用 5倍量的 70 %乙醇提取 3次 ,每次 2h ,即A2 B3 C3 D2 。结论 提取时间对芍药苷和出膏率的影响最大 ,溶剂用量、浓度和提取次数三项水平间没有显著性差异 。

赤丹退黄颗粒对大鼠实验性肝损伤的保护作用

赤丹退黄颗粒是由赤芍、瓜娄、丹参等组成的复方中药制剂，具有凉血活血，清热祛湿等功效，主治血淤血热，湿热中阻所致重症黄疸肝炎。本文通过对α-萘异硫氰酸酯造成实验性大鼠肝内胆汁淤积模型，观察赤丹退黄颗粒对胆汁排泄的影响。

不同成型工艺对赤丹退黄颗粒主要指标成分的影响

目的 为赤丹退黄颗粒的成型工艺提供依据。方法 以芍药苷、丹参酮ⅡA、葛根素多种主要指标成分加以评价，选择较佳的成型工艺方法。结果 喷雾干燥法对芍药苷和葛根素的转移率分别为70,90％和82．33％，丹参酮ⅡA的转移率为51.04％；而采用摇摆式颗粒机制粒上述3种成分的转移率分别为36．31％、81．0％和0％。结论 采用喷雾干燥法制粒与干燥，成型工艺先进，以主要成分为指标评价的成品质量较佳。

赤丹退黄颗粒成型工艺的制备试验研究

目的 :为赤丹退黄颗粒的成型工艺提供依据。方法 :从制剂的辅料配比、制粒方法的选择、清膏相对密度、制粒与干燥温度的确定等方面加以评价 ,选择较佳的工艺方法。结果 :确定成型工艺的辅料用量为清膏 (相对密度 1.2 5～ 1.30 ,5 0℃热测 ) 1份 (以干浸膏计 ) ,加糊精 1份、蔗糖 0 .2～ 0 .3份 ,采用喷雾干燥法制粒与干燥。结论 :采用上述方法 ,其成型工艺先进 ,成品质量较佳。

高效液相色谱法测定赤丹退黄颗粒中芍药苷的含量

目的 建立赤丹退黄颗粒中芍药苷的含量测定方法。方法 高效液相色谱法,Kromasil C18分析柱;乙腈-0.1％磷酸(15:85)为流动相;检测波长230nm。结果 芍药苷回归方程为Area=1197.63×Amt.+21.50,相关系数r=0.9992(n=6),在0.05～2.00μg范围内呈线性关系,平均回收率为102.17％,RSD1.176％。结论 方法简便、准确、快速,可作为该制剂的定量方法。

赤丹退黄颗粒治疗病毒性肝炎24例总结

观察赤丹退黄颗粒对病毒性胆汁瘀积型肝炎的临床疗效。方法 :选择急、慢性瘀胆型肝炎患者 4 8例 ,随机分为两组。采用双盲、双模拟和以阳性药物加诺片平行对照方法 ,治疗组给予赤丹退黄颗粒和加诺片安慰剂治疗 ,对照组采用加诺片和赤丹退黄颗粒安慰剂治疗 ,观察两组治疗前后肝功能指标的变化。结果 :治疗组血清TBIL显著下降 ,有较好的退黄疗效 ,与对照组比较 ,差异有显著性 (P <0 .0 5 )。结论

高效液相色谱法测定赤丹退黄颗粒中丹参酮Ⅱ_A的含量

目的 建立赤丹退黄颗粒中丹参酮ⅡA 的含量测定方法。方法 HPLC法 ,phenomenex(Luna)C18分析柱 ;甲醇 -水 (75∶2 5 )为流动相 ;检测波长 2 70nm。结果 丹参酮ⅡA 回归方程为Area=5 0 16 .18Amt.- 2 .16 5 0 ,r =0 .9998(n =6 ) ,在 0 .0 4～ 1.0 μg范围内呈线性关系 ,平均回收率为 10 2 .9% ,RSD为 1.0 7%。结论 方法简便、准确、快速 。

赤丹退黄颗粒的研究思路与方法

由汪承柏教授牵头研制的"赤丹退黄颗粒",在"六五"至"八五"期间列为国家科委、国家中医药管理局攻关专题.于2001年完成了Ⅱ、Ⅲ期临床试验全部工作,当年12月获得中华人民共和国国家药品监督管理局新药证书.现就汪教授研究开发此新药的思路与方法谈点体会.