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关于质量管理体系中“适当时”的比较
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作者 吕宏光 《中国医疗器械信息》 2014年第1期45-46,50,共3页
鉴于目前国内很多医疗器械生产企业有同时实施ISO9001:2008标准、ISO13485:2003标准以及美国FDA QSR质量体系法规,在质量体系策划和建立时,对标准/法规中的"适当时"存在理解上的偏差,本文对标准和法规中提到的"适当时&qu... 鉴于目前国内很多医疗器械生产企业有同时实施ISO9001:2008标准、ISO13485:2003标准以及美国FDA QSR质量体系法规,在质量体系策划和建立时,对标准/法规中的"适当时"存在理解上的偏差,本文对标准和法规中提到的"适当时"进行比较分析,以期为依据这些标准/法规建立和实施医疗器械质量管理体系的企业和体系审核人员提供借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械 质量体系 适当时
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ISO 9001:2000标准中灵活条款的要求及审核方法 被引量：1
2
作者 蒋德华 《世界标准化与质量管理》 2003年第7期23-24,共2页
关键词 ISO9001:2000标准 审核方法 灵活性条款 质量管理体系 必要时 适用时 适当时
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