透析器溶血试验方法改进研究

目的对当前的溶血试验方法进行优化,使其可甄别有不良事件发生的透析器。方法从两方面优化现有的溶血试验方法,一方面将中空纤维与红细胞悬液的静态接触时间从60min增加到100min,另一方面增加静态接触后将中空纤维在红细胞悬液中滑动20次的动态接触。用改进后的方法对2种有不良事件发生过的透析器及另外3种透析器进行溶血试验。结果2种有不良事件发生透析器的溶血率远大于其余3种透析器,改进后的溶血试验方法可甄别出2种不良事件透析器。结论优化后的溶血试验方法对高危透析器有一定的甄别作用。

高通量血液透析器对长期血液透析患者的影响

目的探究高通量血液透析器在长期血液透析患者中的应用效果。方法选取2018年1月至2020年6月扬州市江都人民医院收治的85例长期血液透析患者,按使用不同透析器分为两组,即普通血液透析器组55例;高通量血液透析器组30例。比较两组治疗前后血清相关生化指标[白细胞介素-2(IL-2)、肿瘤坏死因子(TNF)-α、血清补体C3、一氧化氮(NO)、血浆尿素氮(BUN)、同型半胱氨酸(Hcy)及甲状旁腺激素(PTH)]水平及血清白蛋白水平,计算两组尿素清除指数(Kt/V),比较高通量血液透析器组透析1、3、6、9次血清相关生化指标及Kt/V。结果透析1年后,高通量血液透析器组血清IL-2、TNF-α、NO、BUN、Hcy及PTH水平低于普通血液透析器组,血清补体C3水平高于普通血液透析器组,差异有统计学意义(P<0.05);透析1年后,两组血清白蛋白水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。高通量血液透析器组Kt/V为(1.34±0.05),普通血液透析器组Kt/V为(1.33±0.04),差异无统计学意义(P>0.05)。与透析1次比较,高通量血液透析器组透析3、6、9次IL-2、TNF-α、NO、BUN、Hcy及PTH水平逐渐降低,血清补体C3水平逐渐升高,差异有统计学意义(P<0.05);与透析3、6次比较,高通量血液透析器组透析9次IL-2、TNF-α、NO、BUN、Hcy及PTH水平逐渐升高,血清补体C3水平有所下降,差异有统计学意义(P<0.05);高通量血液透析器组透析1、3、6、9次Kt/V比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论高通量血液透析器可有效降低血液透析患者血清炎症因子、NO、BUN、Hcy及PTH水平,升高血清补体C3水平,且在规定复用次数内不会影响透析效率。

16P低通量透析器与16H高通量透析器治疗对尿毒症患者疗效、肾功能及代谢情况的影响

目的:分析并比较16P低通量透析器与16H高通量透析器治疗对尿毒症患者的疗效、肾功能及代谢情况的影响。方法:选取2019年1月至2021年10月成飞医院收治的86例尿毒症患者作为此次研究对象,采用随机数表法进行分组,用不透光的信封进行分配隐藏,将患者分为对照组、研究组,各43例。对照组采用16P低通量透析器进行血液透析,研究组采用16H高通量透析器进行血液透析。对比两组的临床疗效以及治疗前、治疗3个月后的肾功能、代谢情况。结果:研究组的临床总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗前,两组的肾功能指标及代谢指标对比差异无统计学意义(P>0.05)。治疗3个月后,研究组的血清肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、胱抑素C(CysC)、β_(2)微球蛋白(β_(2)-MG)水平均低于对照组(P<0.05);研究组的血钙水平高于对照组,血磷、甲状旁腺激素(PTH)水平均低于对照组(P<0.05)。结论:与16P低通量透析器相比,采用16H高通量透析器对尿毒症患者进行血液透析,能进一步提高临床疗效,改善患者的肾功能和代谢情况。

基于高效液相色谱-三重四极杆质谱联用方法评价透析器对蛋白结合类尿毒症毒素的清除效果

建立了一种评价透析器对硫酸吲哚酚、硫酸对甲酸和马尿酸3种蛋白结合类尿毒症毒素(PBUTs)清除效果的高效液相色谱-三重四极杆质谱联用方法。配制与透析患者体内PBUTs浓度相当的模拟液代替血液,进行透析模拟治疗,取透析前后的模拟液作为待测样品。样品经乙腈沉淀蛋白和超滤离心处理后,采用Hypersil GOLD VANQUISH C18(100 mm×2.1 mm,1.9μm)色谱柱分离,以5 mmol/L乙酸铵溶液和甲醇为流动相进行梯度洗脱,负离子选择反应监测(SRM)模式扫描,内标法进行定量分析。3种PBUTs在25~1 000 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数(r)均大于0.99,定量下限为25 ng/mL;在75、250、750 ng/mL加标水平下,回收率为92.5%~114%,日内、日间相对标准偏差(RSD)均小于5.0%,基质效应为80.6%~105%。该方法成本低、前处理简单、分析速度快、回收率高,适用于透析器对PBUTs清除效果的评价。

高效液相色谱法测定血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮溶出量

建立高效液相色谱法测定血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮三种残留物的溶出量。采用超纯水作为浸提溶剂,模拟临床使用条件,在(37±1)℃的恒温水浴中对样品循环浸提6h。以乙腈-水(体积比为5∶95)作为流动相等度洗脱,采用高效液相色谱法分离和测定溶出物,检测波长为205nm。聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮的质量浓度分别在5.0~100.0、0.2~20.0、0.2~20.0μg/mL范围内与色谱峰面积具有良好的线性关系,相关系数均大于0.999,方法检出限分别为1.461、0.011、0.019μg/mL。样品加标平均回收率为95.13%~103.99%,测定结果的相对标准偏差为0.08%~0.67%(n=6)。该方法制样简单,适用于血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮三种残留物的溶出量测定。

血液透析器生产工艺对聚乙烯吡咯烷酮洗脱的影响研究

聚乙烯吡咯烷酮(PVP)从膜表面的洗脱是血液透析器使用过程中的重要问题之一。本研究旨在探讨电子束灭菌及储存时间对血液透析器中PVP洗脱的影响。选取同一批号自制聚醚砜中空纤维血液透析膜,组装成血液透析器,依次编为A~G组,分别进行电子束灭菌和室温储存。然后模拟临床血液透析标准操作,用500 mL灭菌注射用水替代血液,以200 mL·min^(-1)的流速于37℃下循环5.5 h,用高效液相色谱法测定循环液中PVP的量。结果表明,A组(未灭菌、储存2 d)透析器产品的PVP洗脱量约为40.184 mg·支^(-1),B组(电子束灭菌、储存2 d)透析器产品的PVP洗脱量为90.895 mg·支^(-1),电子束灭菌后产品的PVP洗脱量为前者的2.3倍。B~G组透析器产品均采用电子束灭菌,但室温储存时间依次增加,PVP洗脱量由B组(电子束灭菌、储存2 d)的90.895 mg·支^(-1),上升至G组(电子束灭菌、储存720 d)的181.005 mg·支^(-1),增长速率逐渐变缓。因此,电子束灭菌及储存时间等均会导致聚醚砜透析膜上PVP的洗脱量增加,而PVP被认为是影响血液透析器生物相容性的潜在因素。本研究可为优化血液透析器生产工艺,减少PVP洗脱量,提升国产血液透析器生物相容性提供相关理论依据。

血液透析器中PVP溶出的定量检测方法

血液透析器中PVP的溶出量作为透析器安全性评估的重要指标,其常规测试方法是Müller法(聚维酮-碘络合物光度法),研究表明Müller法受PVP分子量分布的影响较大。该文提出一种紫外检测法,该方法是通过194nm波长下直接测试标准溶液和供试液的吸光度,根据浓度-吸光度线性回归方程计算PVP的溶出量,方法操作简单且不受PVP分子量分布的影响。对比FX80和Elisio-15H的PVP溶出量可知,紫外检测法测试值近似相同,分别为4.33μg/mL和4.26μg/mL;然而Müller法测试结果偏低且相差较大,分别为2.53μg/mL和3.17μg/mL。可见紫外检测法比Müller法更适用于血液透析器制备的供试液中PVP溶出量的检测。

血液透析器技术审评要点简介

为保证血液透析器的有效性和安全性,本文依据最新法规,引用国家/行业标准条款,结合最新认知水平,从风险管理、技术要求、工艺研究、毒性物质评价、质量管理体系等方面,概述了血液透析器上市前技术审评关键内容。供研发、生产、审评、监管等相关领域专业人士参考使用。

一次性使用血液透析器注册常见问题分析

一次性使用血液透析器采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多的水分,在肾脏替代治疗中发挥着至关重要的作用。血液透析器也可用于药物过量和毒物中毒等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对血液透析器常见注册问题进行简要分析。

高通透析器配合改良预冲方式在无肝素透析患者中的应用

目的:探讨高通透析器配合膜加温预冲方式在无肝素透析患者中的应用效果。方法:选取在某三甲医院血液净化中心行无肝素血液透析的60例患者作为研究对象,采用自身对照法,前3次透析采用传统预冲方法的患者设为对照组,后3次透析采用改良后的预冲方法的患者设为观察组。比较两种预冲方法在无肝素透析过程中的有效透析治疗时间、更换管道次数、透析器或管路凝血情况以及患者满意度。结果:与对照组相比,观察组采用高通透析器配合膜加温后的预冲方法进行无肝素透析时,有效透析治疗时间更长,更换管道次数更少,透析器或管路凝血程度更轻,患者满意度更高,以上差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:高通透析器配合膜加温预冲方法可降低无肝素透析凝血发生率,降低医疗成本,提高患者透析充分性和满意度,方便临床使用。

比较FX60和FX80透析器对血液透析患者并发症的影响

目的比较维持性血液透析患者应用不同高通量透析器的并发症情况。方法将58例透析时间大于2年的稳定血液透析患者分成两组,分别应用FX60和FX80透析器半年,比较它们对毒素的清除率及对慢性并发症的影响。结果 FX60和FX80透析器清除血肌酐、尿素氮差异无统计学意义(P>0.05)。单次应用FX60和FX80 i PTH的清除率分别为(0.30±0.02)%和(0.36±0.04)%,差异有统计学意义(P<0.05)。应用FX60透析器半年后血肌酐显著升高(P<0.05),应用FX80透析器半年前后患者尿素氮、i PTH、血红蛋白、心胸比的差异有统计学意义(P<0.05)。结论 FX60和FX80透析器对小分子物质的清除差异无统计学意义,但对中大分子的清除,FX80要显著优越于FX60。FX80透析器较FX60透析器能更好地改善肾性贫血、心功能和继发性甲状旁腺功能亢进。

可复用透析器首次使用综合征的预防

目前,维持性血液透析病人生命已不再是透析工作者的唯一目的,更重要的是如何在减少透析费用的同时更客观、有效地保证病人达到充分透析、提高病人生活质量。使用高通量可复用透析器既能增加血液中大分子毒物的清除,

复用透析器消毒剂戊二醛的检测及对自身抗体形成的影响

早先应用１．５％～４％的甲醛对复用透析器进行消毒，由于甲醛易挥发并对呼吸道和眼睛有强烈的刺激性，我科自９２年开始应用戊二醛替代甲醛用于消毒复用透析器，同时对戊二醛进行检测并临床研究戊二醛对自身抗体形成的影响。１结果表１戊二醛浓度（ｎ＝１０）消毒原液浓...

自动透析器复用机

用于透析器清洗消毒的自动透析器复用机是依靠自动程序控制器发出的驱动信号、馈入输出电路 ,经输出电路放大后的电信号 ,再馈入执行机构 ,产生机械动作 ,实现按预定程序对各管路机械操作和控制。该复用机完全实现了代替人工劳动对透析器的处理 ,提高了功效。

血液透析中透析器破膜及凝血

1 血液透析中透析器破膜 血液透析中透析器破膜导致漏血（bloodleak），即由于透析器的半透膜破裂，血液从血液室到透析液室的泄漏。1．1发生原因1．1．1复用透析器未按相应的操作规范进行，如冲洗透析器压力过大、消毒剂浓度过高等因素。1．1．2短时间内超滤量过大，或透析器内凝血等因素使跨膜压过高（TMP〉400mmHg）。

血液透析器复用操作规范

我国许多透析中心在进行血液透析器的复用,由于种种原因存在着复用不规范问题。我刊曾于2003年第2卷第7期对透析器复用的学术问题做过专题讨论,卫生部对此问题非常重视,专门委托中华医学会组织专家制定了《血液透析器复用操作规范》,明确规定医疗机构及其医务人员可使用经国家食品药品监督管理局批准的可重复使用的血液透析器,复用时应严格遵照《血液透析器复用操作规范》执行。为了让大家深入了解复用透析器的规范化要求,经卫生部同意我刊特将《血液透析器复用操作规范》全文刊登如下。

透析器复用对尿毒症血液透析患者P选择素水平的影响

目的观察维持性血液透析治疗尿毒症患者血清P选择素水平的变化,探讨透析器复用对血液透析患者血小板活化程度的影响。方法采用双抗体夹心ELISA法检测尿毒症维持性血液透析患者初用和复用透析器时患者血清P选择素水平的变化,并加以比较。同时检测健康查体和尿毒症非透析患者的P选择素水平作为对照。结果尿毒症血液透析治疗患者透析前及尿毒症非透析患者血清P选择素水平均较健康查体对照组显著增高。尿毒症患者透析开始15min后,P选择素水平与透前比较即显著升高(P<0.05);随着透析时间的延长,P选择素水平进一步上升。复用透析器透析时,透析患者P选择素水平升高的趋势随使用次数的增多而逐渐下降(P<0.05)。结论血液透析可导致尿毒症患者P选择素水平显著升高,血液透析过程中血-透析膜间相互作用所致的血小板活化可能是导致血透患者发生出、凝血相关透析并发症的重要原因之一,而透析器复用可在一定程度上减少这一现象的发生。