美国食品药品监督管理局最新实验室开发试剂(LDT)监管政策的思路探究及启示

剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路。探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供研究基础和参考。FDA在关于LDT新政中基于风险管理,兼顾历史延续性,分阶段逐步取消已执行多年的自由裁量监管政策。基于部分特殊产品的风险特征和应用实际,制定了部分保留自由裁量的政策,在安全有效性、患者可及性、实验室负担、监管资源等要素之间寻求最佳平衡,其工作思路可作为我国相关工作的借鉴参考。