人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示。

药物注册通用技术文件综述

目的介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式。方法全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式。结果与结论对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程。

《供水管网水锤监测系统通用技术要求》拟出台

根据《国家标准化管理委员会关于下达2021年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》,住房和城乡建设部组织株洲珠华智慧水务科技有限公司等单位起草了国家标准《供水管网水锤监测系统通用技术要求(征求意见稿)》,日前向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2023年2月3日。据悉,征求意见稿共6章,分别为范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、要求和试验方法。

第三代移动通信系统中通用用户文件的研究

通用用户文件(GUP)作为3G业务实现技术之一,逐渐成为研究热点。但是分布式存储和同步机制作为GUP的核心问题之一,尚缺乏切实可行的解决方案。本文探讨3G系统对于GUP的需求以及GUP的组织结构,提出一种满足GUP分布式要求的存储框架和同步机制,研究未来GUP的应用场景。

对TB/T1490—2004《铁道客车转向架通用技术条件》的分析与思考

TB／T1490-2004《铁道客车转向架通用技术条件》是各类型客车转向架通用的指导性技术文件，该标准对客车转向架结构形式、运用条件及各相关部件提出了一般性能要求，对客车转向架的试验检验也做出了明确的规定。近几年来，我国铁路通过技术引进、消化吸收和自主创新，逐步形成了高速铁路动车组持续研制、开发及生产制造能力，随着高速动车组的运行，

会计电算化中文件修复技术的探讨

随着我国会计电算化的发展,国内已出现了大约有20多种会计核算软件。这些软件除了具有帐务处理、工资核算、报表编制等基本功能外,有的还具有固定资产核算、成本核算等功能,其中由北京安易电脑会计公司开发的“安易会计软件”、北京市万能财务电算化工程公司的“万能 YXX 通用财务软件”及北京市用友电子财务技术有限公司研制的“用友会计核算软件”等,均已在社会上得到广泛使用。然而,软件用户在操作中经常遇到文件被丢失。

通用产品技术状态管理探索与实践

随着中国运载火箭技术研究院产品化工作的不断推进,通用产品在航天型号中的应用也不断增加,其技术状态管理的难度也随之增加,随着多型号的应用,诸如设计文件多基线多状态、产品技术状态变化涉及面广,使得通用产品在不同型号各个研制阶段应用时的状态追溯日益复杂和困难。因此,迫切需要研究针对通用产品在不同型号应用过程中的技术状态管理方法,使产品技术文件和实物的技术状态清晰、可控。笔者从通用产品技术基线建立、设计文件技术状态的更改控制、实物产品技术状态的更改控制三个方面总结了传统型号技术状态管理的方法。

苏联国家标准高寒地带电工制品通用技术条件

苏联部长会议国家标准委员会1972年1月7日第47号决议规定实施日期自1973年1月1日起。不遵守本标准,依法追究。本标准适用于电工制品(下称制品)

基于产品体系需求的技术文件归档管理构想

目前,航天企业对型号产品现行技术文件管理、文件归档及档案管理已形成一套较为完善可行的管理方法,为型号工作顺利开展提供了技术保障。但随着产品体系建设工作的不断推进,档案管理人员发现通用产品与传统的航天型号产品在设计、制造、验收、使用等阶段的档案管理存在诸多差异。因此,为了适应型号与产品并重的科研生产管理模式,急需探索一套基于产品体系需求的通用产品技术文件与档案管理方法。

关于一起通用桥式起重机检验中技术问题的处理

1检验基本情况 2012年5月。依据国家质检总局TSGQ7015-2008《起重机械定期检验规则》及本院制定的《起重机械定期检验实施细则》等要求，对平湖某企业起重机进行定期检验，在审查使用单位提供的技术文件后，到起重机使用现场对起重机实施定期检验。

中国铁路总公司关于印发《高速综合检测列车通用技术条件》等20项技术标准及计量校准规范的通知

20项标准编号、名称、代替的技术标准或标准性技术文件编号、批准日期、实施日期详见附件1。本技术标准及计量标准规范由中国铁路总公司科技和信息化部负责组织标准归口单位解释。

山东省烟台市企业标准——小型改装客车通用技术条件

本标准适用于小型改装客车及同类型的特种车、专用车。1 产品编号按照 JT 3112—85《公路客运车辆产品型号编制方法》规定。2 技术要求2.1 产品必须按照规定程序批准的产品图样和技术文件制造。2.2 改装用的汽车底盘必须是经过鉴定的定型产品,并有制造厂产品合格证。

电除尘工程通用技术规范（HJ2028—2013 2013—07—01实施）

为贯彻执行《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》，规范电除尘工程建设和运行管理，控制烟（粉）尘排放，改善环境质量，促进电除尘行业技术进步，制定本标准。本标准规定了电除尘工程设计、安装、调试、验收与运行维护的通用技术要求。本标准为指导性文件。本标准为首次发布。

LINUX集群系统并行应用程序监测技术的研究

从大多普通用户的实际情况出发,在proc文件系统基础上结合MySQL数据库和GTK+技术,提出了一种简单实用的LINUX集群系统的并行计算监测工具的实现方法.该工具可以将运行中集群的节点状态实时地呈现给用户,其主要功能模块有用户交互、显示、控制、数据库服务端等7个模块,从而对进一步改进与提高并行应用程序的质量提供了科学依据.

美国基于电子通用技术文件格式的药品注册申报制度研究及启示

目的:研究美国基于电子通用技术文件(e-CTD)格式的药品注册申报制度,为我国建设e-CTD药品注册通道提供建议与参考。方法:采用文献研究法对美国实施e-CTD的监管历程进行回顾,对美国注册时采用e-CTD申报与采用总电子资料申报的数据进行对比分析。探究传统注册申报格式与e-CTD格式在组织机构、资料要求、申报流程和资料审查几方面的异同,并对发生的具体变化进行分析,总结美国实施该申报制度的阻碍和实践经验。结果与结论:美国在e-CTD的实施过程中,通过不断发布技术指南来完善、优化药品注册申报资料提交过程和审批流程,注重培训技术人员和保护资料安全。建议我国药品监管机构在电子申报期间不断积累经验,增加如优先审评审批的政策支持,激励e-CTD的应用;同时加强针对企业和审评中心的注册人员e-CTD的知识培训。企业也应转变研发思路,贯彻QbD理念,制定适合自身发展需求的注册运营团队组建计划,积极参与国际药品注册积累经验,以推进e-CTD在企业内的应用。

基于ASP.Net的文件上传

本文介绍了利用ASP.Net技术缩写文件上传程序的方法,该方法具有很好的通用性和扩展性。最后给出了一个具体的实例。

联用FoxPRO与C^(++)进行通用图形软件设计的方法

自80年代以来,dBASE,FoXBSE数据库系统就已在我国MIS系统应用软件开发研制中被广泛使用,FoxPRO作为这一数据库技术发展的新一代软件,不但继承了dBAS、FoxBASE在数据处理方面的诸多优点,而且采用了现代软件技术中的许多新成果,提供了集成化的程序开发环境,增强了对源程序的编译能力,使之成为现代MIS系统应用软件的主要开发工具.现代MIS系统的应用软件不但要求具有快速准确处理大量信息的功能,而且要求具有良好的图形分析功能.FoxPRO虽然提供了FoXGRAPH等绘图软件工具以及在WINDOWS环境下支持图形功能的版本,但在国内普遍使用的386、486微机,4—88MB内存硬件环境中,图形方式下运行的FoXPRO速度较慢,不能满足用户的需求,因此怎样才能在用FoxPRO编程的软件中快捷地提供二、三维通用图形分析功能就成为计算机专业人员与用户日益关注的问题.C++语言结构化好。

基于USB的可移动闪盘技术探讨

可移动闪盘是当前出现的一种新型便携式存储设备，以其存储空间大、读写速度快、保存方便持久、不易损坏等特点，获得了越来越多人的青睐。该文探讨了基于USB的可移动闪盘的基本结构和原理，着重阐述了PC与闪盘设备之间的数据传输过程，以及数据暂存与交换技术和Bad Block处理技术。

CTD格式申报资料撰写的探讨

目的:为科学有效地撰写化学药品CTD格式申报资料提供参考。方法:结合企业自身研发状况,提出了对原料药CTD格式申报资料中药学部分各模块的注意事项。结果与结论:CTD是研发理念的改变,正确地理解和有效地执行是确保注册申请通过的关键因素。