《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》编制说明

2019年11月,上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同制定的团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》(T/SHPPA005-2019)在全国团体标准信息平台和上海市团体标准信息平台同时发布,本标准起草过程邀请了多位行业内知名专家参与,参考国际先进管理经验,组织勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司、上海君实生物工程有限公司等在内的近10家上海单抗生产标杆企业从自身的需求和经验出发,在结合国内实际研发及生产情况的基础上,经过多次讨论和修订最终形成。本标准旨在填补单抗类药品监管空白,规范市场行为,提高产品质量和服务水平,提升上海企业的核心竞争力,促进本市单抗行业的高质量发展。

《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》编制说明

2020年5月20日,上海医药行业协会在全国团体标准信息平台发布《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》(T/SHPPA007-2020)。此标准自2019年6月起由上海药品审评核查中心牵头,联合上海医药行业协会、赛诺菲(杭州)制药有限公司、上海市第六人民医院共同起草编制,于2020年3月邀请陈凯先院士及来自国家药典委、上海药检院、浙江药检院的3位专家进行两轮审核修订,于2020年7月1日实施。本标准基于窄治疗指数药物的特性及临床使用风险,以质量管理为核心,提出窄治疗指数药物全生命周期质量管理中应关注的重点,并对其质量评价方法和质量标准建立等方面进行了规定,以期确保这类特殊药物的质量,保证患者的用药安全。

首个稻渔领域国家标准《稻渔综合种养通用技术要求》发布

2023年12月28日,《稻渔综合种养通用技术要求》(GB/T 43508-2023)(以下简称“《通用技术要求》”)经国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)2023年第20号公告发布,将于2024年7月1日起正式实施。该标准由全国水产技术推广总站牵头编制,是稻渔综合种养领域首个国家标准,其发布实施,将为新时期规范稻渔综合种养生产.

《工程机械出口二手机维修及再制造通用技术要求》

《工程机械出口二手机维修及再制造通用技术要求》海南省地方标准于2024年4月8日在琼发布,将于5月26日起实施。据悉,该标准不仅填补了国内工程机械二手机维修及再制造出口领域地方标准缺失的空白,也是海南、湖南两省首例跨区域开展共同立项、审查、发布的标准合作典范。

《灾害事故现场音视频采集和传输通用技术要求》解读

应急管理部发布了推荐性行业标准《灾害事故现场音视频采集和传输通用技术要求》(YJ/T 28-2024,以下简称《技术要求》),并于今年6月1日实施。为便于更好地理解应用,现就《技术要求》有关内容解读如下。一、《技术要求》的制定背景和必要性是什么?灾害事故现场音视频信息是应急处置的第一手资料,对灾情研判、指挥决策和科学救援具有重要意义。近年来,在应急处置过程中,各地不断加强对灾害事故现场音视频信息的采集,支撑实战救援开展。

首个稻渔领域国家标准《稻渔综合种养通用技术要求》发布

日前,《稻渔综合种养通用技术要求》(GB/T 43508-2023)(以下简称《通用技术要求》)经国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)公告发布,将于2024年7月1日起正式实施。该标准由全国水产技术推广总站牵头编制,是稻渔综合种养领域首个国家标准。

国家标准《救灾帐篷 通用技术要求》(GB/T 44010—2024)解读

《救灾帐篷通用技术要求》(GB/T 44010—2024)于2024年4月25日正式发布,将于2024年11月1日开始实施。标准制定背景自1998年特大洪水发生后,国家开始了救灾帐篷的储备,最初并没有相关标准。经过多年的摸索和积累,逐步形成了8平方米、12平方米、20平方米、36平方米系列单帐篷、棉帐篷、厕所帐篷等产品,并于2010年以行业标准发布。

我国首个稻渔领域国家标准《稻渔综合种养通用技术要求》发布

日前,《稻渔综合种养通用技术要求》(GB/T 43508—2023)(以下简称《通用技术要求》)经国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)2023年第20号公告发布,并将于2024年7月1日起正式实施。该标准由全国水产技术推广总站牵头编制,是稻渔综合种养领域首个国家标准,其发布实施将为新时期规范稻渔综合种养生产,推进稻渔产业高质量发展提供重要依据和支撑。

《中国药典》2025年版理化分析通用技术要求编制大纲简介

本文阐述了《中国药典》2025年版四部理化分析通用技术要求编制大纲提出的背景、任务目标、设计方案和编制进展,旨在为社会各界理解《中国药典》2025年版四部理化分析通用技术要求的编制工作提供参考借鉴。

连续制造口服固体制剂药典标准通用技术要求探讨

连续制造在口服固体制剂领域的应用是制药先进技术发展的热点,随着国内外相关指导原则的落地实施,对其技术内容的规范化也提出了更高要求,因此我国相关国家标准也应持续地进行完善,特别是物料表征方法、质量研究方法、过程传感方法、工艺控制方法等通用技术要求方面。本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用,分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性,并结合国内外标准的发展现状提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。以期通过提升社会各界对药品连续制造通用技术要求的关注度,进一步加快相关领域标准化研究工作,助力我国制药行业先进制造技术高质量发展。

多参数水表通用技术要求的分析与探讨

多参数水表在传统智能水表对水量参数感知与传输的基础上,通过集成与创新的方式拓展了对水压、水质及水温等涉水参数的感知与传输功能。其可直接接入供水管道,是服务于供水管网实时综合数据采集的新一代智能水表。该水表创建了管道接入式在线水质参数测量的新模式,构建了测量新环境和新条件,确保了在线测量的准确性,并具有节约水资源、降低使用成本等明显优势。基于用户实际需求及相关标准的规定,分析和描述了多参数水表产品的定位和构成,指出了产品发展初期存在的主要问题,研究并规定了该产品的额定工作条件和通用技术要求等。该研究统一了多参数水表关键性能指标和功能要求,可为该类产品的设计、制造、性能评价等提供重要依据,有助于引导该类产品的健康发展,推动智能水表产品的结构升级。

《智能检测装备通用技术要求》团体标准在京发布

11月21日,智能检测装备产业发展推进会暨产业发展联盟成立大会在北京举行。会上发布了《智能检测装备通用技术要求》团体标准(标准编号:T/CAMS180-2023)。据了解,为推动智能检测装备产业发展,机械工业仪器仪表综合技术经济研究所牵头,组织产学研用100多家单位,共同制定了智能检测装备首项基础核心标准《智能检测装备通用技术要求》,经过广泛的行业调研、多次会议讨论、意见征询,完成了标准编制和报批的相关程序,2023年11月,中国机械工业标准化技术协会正式批准发布《智能检测装备通用技术要求》团体标准(标准编号:T/CAMS180-2023)。

《供水管网水锤监测系统通用技术要求》拟出台

根据《国家标准化管理委员会关于下达2021年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》,住房和城乡建设部组织株洲珠华智慧水务科技有限公司等单位起草了国家标准《供水管网水锤监测系统通用技术要求(征求意见稿)》,日前向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2023年2月3日。据悉,征求意见稿共6章,分别为范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、要求和试验方法。

《絮用纤维制品通用技术要求》术语和定义

GB／T 5705中确立的以及下列术语和定义均适用于本标准。 【释义】 本章对标准所涉及的术语和定义进行了规定。“GB／T5705中确立的以及下列术语和定义均适用于本标准”应理解为：本标准的术语和定义由两部分组成：一部分通用术语和定义是来源于GB／T5705《纺织名词术语（棉部分）》，可直接适用GB／T5705的定义，

快开门式压力容器安全联锁装置通用技术要求初探

本文通过对近10年来我国快开门式压力容器事故案例的统计分析,阐述这类设备安全联锁装置的技术现状和存在的主要问题,分析造成这些问题的主要原因是现阶段联锁装置没有量化标准和公认的检验检测手段。提出在国家新法规实施之际,组织力量尽快制订行业或国家层面上的相关通用技术要求的建议,并就进一步完善其发展进行了探讨。

基因治疗制品质量控制通用技术要求考虑要点

本文旨在为基因治疗产品研发者开展制品研发和生产等活动提供必要质量控制原则,适用于以病毒为载体的基因治疗制品,也适用于溶瘤病毒类制品。本文通过借鉴类似制品成熟的、有效的、实用性被证明的策略和方法阐述基因治疗制品质量控制生物通用技术要求,希望对整个行业的发展提供帮助。基因治疗制品制造和质量控制应依照风险评估、全过程控制和全生命周期管理理念,以保障制品质量为最终目的,并通过对各个制造环节的控制实现制品的低安全风险的稳定生产。

《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况

本文介绍了《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程,总结分析了其主要特点和增修订内容,旨在为正确理解和准确执行《中国药典》2020年版四部通用技术要求提供参考。

国家标准《移动实验室仪器设备通用技术要求》制定的探讨

本文针对《移动实验室仪器设备通用技术要求》国家标准制定中的关键问题,从现行相关标准研究和移动特性识别两个方面入手,探讨了移动实验室条件下,仪器设备应该具备的自身性能、环境适应性和符合实验舱条件的兼容性等关键技术指标,提出了相关试验方法,为标准制定工作提供了依据。

《絮用纤维制品通用技术要求》概况

一、标准修订的背景 《絮用纤维制品通用技术要求》（以下简称GB18383）从2001年颁布实施以来，对打击劣质絮用纤维制品（俗称”黑心棉“）发挥了巨大作用。但经过近六年的实践，该标准有些条款已不适应当前形势发展的需要。主要表现在三个方面：一是在治理“黑心棉“中不能较好解决“堵”和“疏”，特别是“疏”的问题，

矿山救援演习巷道通用技术要求研究

介绍了矿山救援演练对于提升矿山救援能力的重要性,指出我国矿山救援演习巷道功能、设施参差不齐的现状,研究了矿山救援演习巷道的功能要求,提出了矿山救援演习巷道的建设原则和通用技术要求。