速康解毒口服溶液对兔皮肤刺激性和过敏性的实验研究

试验旨在为评价动物疯草中毒解毒治疗药物——速康解毒口服溶液的临床前应用安全性,为临床推广应用提供实验依据。用速康解毒口服溶液、赋形剂(蒸馏水)局部涂抹大白兔破损皮肤及完整皮肤,并逐日观察症状表现,统计观察结果。用速康解毒口服溶液或赋形剂、2,4-二硝基氯苯(DNCB)对大白兔多次致敏,并于2周后观察大白兔的反应。结果表明:速康解毒口服溶液对家兔完整皮肤刺激反应的平均分值为零,属于无刺激药物,对破损皮肤也无明显刺激;在过敏性实验中,给药组5只家兔中1只有轻微的过敏现象,结合致敏反应评价的分值法和致敏反应发生率,速康解毒口服溶液对家兔皮肤过敏反应的分值为0.2(1/5),致敏率为20%(1/5),具有弱致敏性。结论:速康解毒口服溶液对家兔皮肤无明显刺激性,有轻微过敏现象,属于临床安全药物。

速康解毒口服溶液的稳定性研究

为了对速康解毒口服溶液整体稳定性进行评价以及计算速康解毒口服溶液贮存的有效期,试验采用温度湿度加速试验、光加速试验和长期稳定性试验对3批中试生产的速康解毒口服溶液中的4种药物成分硫酸镁、正磷酸钠、酵母甘露聚糖、L-鼠李糖的含量变化进行测定,并考察了速康解毒口服溶液形状、色泽、pH值、澄清度和各组分含量的变化。结果表明:3批供试品性状、微生物限度、相对密度、pH值和4种药物成分含量均未见明显变化,并最终根据鼠李糖的稳定性数据确定速康解毒口服溶液贮存有效期为15.67个月。说明速康解毒口服溶液在避光、密封、阴凉的环境中稳定性良好。