速释固体制剂主要辅料的流动性和吸水性测定

目的:了解速释固体制剂所用辅料的流动性和吸水特性,为粉末直接压片方法提供工艺参数。方法:采用粉末基础物性测定仪和吸水装置测定稀释剂的休止角、抹角、稀释剂的流动性指数和崩解剂的吸水速率常数。结果:国产微晶纤维素凝聚现象较强,流动性指数最小;进口微晶纤维素几乎没有凝聚现象,流动性指数最高。交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP XL)的吸水量最小,而吸水速率最快。结论:Avicel PH102微晶纤维素和40～80目乳糖作为主要稀释剂可用于粉末直接压片工艺。PVPP XL是一种优良的超级崩解剂。

速释固体制剂的研究进展

本文介绍了速释固体制剂特性、制备工艺和类型。

口服速释固体制剂技术研究与进展

通过检索国内外近年来相关文献,介绍固体分散滴丸、膜剂、口服冻干制剂、分散片、自乳化/自微乳化释药系统(SEDDS/SMEDDS)等口服固体速释制剂的研究与进展,为药学工作者进行相关制剂研究提供参考。

口服速释固体制剂技术的研究与进展

口服速释固体制剂技术克服了中药给药中药成分难吸收的特点,提高了生物利用率,溶解迅速,对人体的副作用很小,且服用方便。未来应进一步降低口服固体速释制剂的生产成本,开发老年市场,更好地进行新型药剂辅料的研究。

口服速释固体制剂技术研究与进展探讨

口服速释固体制剂是现在医学上比较常见的药剂,它的出现是医学史上的一个里程碑。口服速释固体制剂的吸收程度高,对人体的副作用小,服用方便,是人们居家旅行必备的一种药物。

口服速释固体制剂技术研究与进展

随着制药技术的进步,口服速释固体制剂已经成为现代医学中十分常见的药剂形式,这种药剂的出现推动了医学的发展,有着非常好的使用效果。但是,随着医学技术和制药技术的不断发展,口服速释固体制剂技术还在不断发展,以满足人们的需要。本文旨在通过对口服速释固体制剂技术的研究来阐明其研究现状及发展前景。

速释口服固体制剂溶出度研究验证中需注意的问题

溶出度是口服固体制剂的一项重要质控指标,是处方筛选、工艺研究以及相关变更研究中的重要考察项目,本文参考国内外药典及相关指导原则,结合笔者审评工作的体会,对速释口服固体制剂溶出度检查方法研究验证中应注意的问题进行探讨。

口服固体速释制剂及其制备技术

介绍了固体分散滴丸、膜剂、口服冻干制剂、分散片、自乳化/自微乳化释药系统(SEDDS/SMEDDS)、干凝胶和干酏剂等口服固体速释制剂的研究与开发。

固体速释制剂及其工艺设计研究

口服固体速释剂具有生物利用度高、药物吸收快、服用方便、副作用低等特点。介绍了口服速释剂的分类,其分为速溶制剂和速崩制剂,并对其常见的剂型分类进行总结,主要有分散片、固体分散制剂、速溶片、速释片、自乳化释药系统与自微乳化释药系统等。提出了固体速释制剂的几种制备工艺,主要是直接压片法、湿法制粒法、冷冻干燥法、喷雾干燥法等。以提升制药效果,使药物发挥最大价值。

中药固体速释制剂及其工艺设计研究进展

伴随着药品生产技术的持续发展,为了给病患带来更好的临床治疗疗效,在中医药剂制取中,展开中医固体速释制剂的探究和生产。中医固体速释制剂容易被人体所吸收,和其他药品制作工艺比较具备较好的疗效,在急诊病患治疗中运用普遍。认为针对中医固体速释制剂种类与工艺展开探讨剖析,为相关工作人员带来借鉴。

中药固体速释剂型的研究现状及发展趋势

通过引用国内外相关的文献资料,对近年来研究较多的中药固体速释制剂的新剂型如口腔崩解片、分散片、滴丸、自乳化制剂、中空栓剂、双层片等的优缺点进行分析,探讨中药固体速释制剂的研究现状及其发展趋势。速释制剂以其疗效迅速、使用方便、生物利用度高、不良反应小等特点,使中药在临床运用上有了较大的突破,是中药制剂研究中应重视的一类剂型。

口腔速释给药系统研究进展

口腔速释给药系统是近年来发展起来的速释给药的新剂型。口腔速释给药系统主要分为口腔速溶片和口腔速崩片 。

速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求

随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重点关注存在的差异之处,探讨背后的科学原因,并在最终经国际人用药品注册技术协调委员会协调一致的过程中得到思考和启示,以期增加仿制药被豁免体内试验的成功率、进而降低仿制药的开发成本,但同时亦能保证其质量和疗效与参比制剂一致,真正实现其临床可替代性。

FDA《根据BCS豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的指导原则》介绍

美国食品药品管理局于2017年12月发布了《根据生物药剂学分类系统豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究指导原则》的正式版本。该指导原则指出原料药属于生物药剂学分类系统(BCS)1类(而且制剂是速溶的)和3类(而且制剂是极速溶的)的速释(IR)固体口服制剂的生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究可获得豁免。正式版本对2015年草案版做了许多修订。详细介绍该指导原则的正式版本并标明约30处修订。该指导原则对我国IR固体口服制剂BA或BE研究的豁免和监管有重要参考价值。

口腔速崩片的研究现状

口腔速崩片（rapidly disintegrating oral tablets，RDT），即在口腔内能迅速崩解的片剂，是口腔速释固体制剂的一种，该类片剂在口腔内遇到唾液后几十秒内即能迅速崩解、分散，患者不需要水，即可将药物顺利服下。它具有服用方便、起效快、生物利用度高等特点，从而成为当前新剂型领域倍受关注的研究热点。现就口腔速崩片的特点、辅料选择、制备工艺、评价及开发利用综述如下：

粉末直接压片工艺主要辅料的流动性研究

采用粉体基础物性测定仪测定粉末直接压片工艺所用辅料的休止角、抹角、压缩度、凝聚度和均一度 ,了解粉末直接压片工艺所用辅料的流动性 ,为粉末直接压片工艺法提供工艺参数。结果表明 ,国产微晶纤维素凝聚现象较强 ,流动性指数最小 ;进口微晶纤维素几乎没有凝聚现象 ,流动性指数最高。AvicelPH1 0 2微晶纤维素和 4 0— 6

口腔崩解片质量评价方法研究进展

口腔崩解片（Orally disintegrating tablets,ODT）是近年来发展起来的一种新型固体速释制剂,该剂型无需用水送服,在口腔中可迅速崩解或溶解于唾液中成溶液状态,患者只需几个吞咽动作即可完成服药过程,特别适合于老年人、儿童、吞咽困难的患者及卧床体位难变动患者（如外科术后患者）用药,提高了患者的顺应性,也为普通患者在取水不便时服药提供了方便。近年来,口腔崩解片迅速发展,国内外已有多个品种成功上市,目前已成为药剂领域备受关注的研究热点。