我国脐带血造血干细胞库监管现状及对策

目的分析我国脐带血造血干细胞库(以下称"脐带血库")监管现状,并针对问题提出改进建议。方法通过文献检索、问卷调查、现场调研、专家访谈等方法,了解我国脐带血库运营及监管现状,着重分析存在的主要问题及其原因,提出相关政策建议。结果我国脐带血库经过10余年的发展,取得了一定的成绩,但在脐带血库运营管理中还存在一些问题,包括基础条件参差不齐,公共库发展滞后,脐带血质量管理存在缺陷,脐带血采集不规范,脐带血宣传不客观,脐带血应用欠规范等问题。分析其主要原因为目前关于脐带血库管理的法律规定严重不足,监管缺乏有力依据。因此,建议加强脐带血库监管,修订完善《血站管理办法》等相关法规,制定鼓励公共库发展的政策,并合理规划,加强各环节的质量控制和监督检查,建立数据查询与科学宣传平台。结论我国脐带血库运营中存在一些问题,亟需完善相关法规、加强质量控制和监督管理。

脐带血造血干细胞库标本病原体检测情况分析

目的回顾性分析2015年1月1日~2021年12月3日浙江省脐带血造血干细胞库标本的HBsAg、HCV抗体、HIV1/2抗体和梅毒抗体检测和微生物培养情况。方法使用两个不同厂家酶联免疫吸附实验(ELISA)试剂分别检测标本的HBsAg、HCV抗体、HIV1/2抗体和梅毒抗体。采用全自动微生物培养监测系统进行标本的微生物培养检测。结果共检测117079份标本,HBsAg阳性率为0.40%,HCV抗体阳性率为0.20%,HIV1/2抗体阳性率为0.16%,梅毒抗体阳性率为0.35%,对不同年份的分析显示,HBsAg、HCV抗体、HIV1/2抗体阳性率呈下降趋势,差异均有统计学意义(χ^(2)_(HBsAg)=97.89;χ^(2)_(HCV)=4.06;χ^(2)_(HIV1/2)=13.82,均P<0.05);梅毒抗体阳性率无改变,差异无统计学意义(χ^(2)_(梅毒)=0.86,P>0.05)。培养标本中,单独需氧菌阳性率为0.17%,单独厌氧菌阳性率为2.39%,需氧菌和厌氧菌同时阳性率为0.73%。对不同年份的分析显示,单独厌氧菌阳性、需氧菌+厌氧菌同时阳性率呈下降趋势,单独需氧菌阳性呈上升趋势,差异均有统计学意义(χ^(2)_(厌氧菌)=177.00;χ^(2)_(同时阳性)=16.07;χ^(2)_(需氧菌)=4.20,均P<0.05)。结论大样本获取了脐带血造血干细胞库标本的病原体和微生物检测数据,有利于加强采集、检测等环节的质量监控,并为脐血库标准化建设提供参考。

《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》的解读

脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）是以脐带血造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供脐血干细胞能力的特殊血站。脐带血造血干细胞主要用于治疗白血病、再生障碍性贫血等血液系统疾病。

我国脐带血造血干细胞库法规贯彻的现状与思考

目的分析我国脐带血造血干细胞库(以下称脐带血库)法规贯彻情况,并对国内脐带血库进一步完善法规标准提出改进建议。方法通过文献检索、法律法规和技术文件的学习、与国际细胞治疗委员会(the foundation for the accreditation of cellular therapy,FACT)对标、脐带血库间交流与沟通、专家访谈等方法,了解国内脐带血库法规执行存在的问题,并分析其原因。结果我国脐带血库经历近20年的发展,为临床患者治疗做出了巨大的贡献,但运行中存在法规滞后的情况,脐带血在运输、制备、检测、留样等环节存在法规不明确或缺少指导性标准文件。结论我国脐带血库运行中存在需要提升的地方,需完善修改相关的法律法规,制定相关的脐带血标准,为临床提供质量可靠的脐带血。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

第一章 总则 第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源,促进脐带血造血于细胞移植高新技术的发展,确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性,特制定本管理办法。 第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血于细胞移植为目的,具有采集、处理。

上海建立脐带血造血干细胞库

上海市脐带血造血干细胞库8月15日正式揭牌。这是上海地区唯一经过卫生部批准设置的脐带血造血干细胞库，由上海市红十字会、血液中心等共同创建。上海也由此成为我国继北京、天津之后拥有具备执业许可资质的脐带血造血干细胞库的城市。

海军特殊作业人员新型造血干细胞库建设构想

笔者对造血干细胞库建设现况进行综述,主要内容包括现有造血干细胞库的概述及发展现状、造血干细胞库场地和功能区的规划与管理等内容,以及建立海军新型造血干细胞库的意义,期望为建立海军特殊作业人员“战时及时有效救治、平时可靠健康保障”的新型医疗体系提供参考。

国家卫生计生委延长脐带血造血干细胞库规划设置时间

脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）是以脐带血造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供脐血干细胞能力的特殊血站。脐带血造血干细胞主要用于治疗白血病、再生障碍性贫血等血液系统疾病。为规范脐带血库的管理,满足临床医疗服务需求,国家卫生和计划生育委员会对脐带血库实行设置规划管理。根据设置规划,全国共批准设置了7家脐带血库,分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库。

浙江省脐带血造血干细胞库简介

浙江省脐带血造血干细胞库（以下简称脐血库）依托于浙江省血液中心，位于血液中心内，经卫生部卫医发[2001]223号文件批准，于2001年5月14日正式运作，是卫生部批准设置的七家脐血库之一。

北京市脐带血造血干细胞库新库正式使用

昨天，位于亦庄的北京市脐带血造血干细胞库新库正式使用。库容量达到了50万份，成为目前世界库容量最大的脐带血造血干细胞库。

国家卫生计生委关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知

国卫医发[2015]99号各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:经研究,决定将我委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年,即:2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库,分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库,不再新增。筹建国家脐带血造血干细胞库。

重庆脐带血造血干细胞库启动建设

新华网6月9日报道,重庆脐带血造血干细胞库8日在两江新区启动建设,项目建成后将面向西南地区患者提供相关服务,每年可完成造血干细胞移植200多例。重庆脐带血造血干细胞库由中国干细胞集团投资建设,下设脐带血库、血液研究所、干细胞临床移植中心,项目总投资2.6亿元,

脐带血:为生命“备份”——访广东省脐带血造血干细胞库领军人岚山主任

我们记者一行驱车前往采访她的路上，一直都很好奇这该是一个什么样的女人。初见岚山主任，是在她宽敞明亮的办公室中。果然，她笑容温婉迷人，淡淡的妆容，精致的脸孔，大方得体的谈吐，浑身充满了魅力.

脐带血造血干细胞库管理将进一步加强

近日举行的卫生部例行新闻发布会上，卫生部新闻发言人毛群安强调，我国将加强对脐带血造血干细胞库质量的全面监管。卫生行政部门将会同相关主管部门对部分地区脐带血库开展的自体存储脐带血业务进行专项检查，进一步加强和完善相关管理，确保我国脐带血库建设的健康发展。

造血干细胞移植与自身免疫病

自身免疫与免疫耐受是当今免疫学研究的中心课题。随着免疫应答、免疫耐受机理被逐步揭示，自身免疫病的治疗越来越受到研究者及临床医生的关注。近年的研究表明造血干细胞的异常是导致自身免疫病的发生的根本原因，其中很多自身免疫病已在基因水平找到了相应的缺陷。

全国首家干细胞医院在天津建成

近日，全国首家干细胞医院在天津建成，它将与目前世界单体规模最大、储存量最多的天津市脐带血造血干细胞库、天津市间充质干细胞库结合，形成集干细胞产品研发、储存、应用为一体的、比较完整的干细胞工程体系。糖尿病、风湿病、恶性肿瘤等当前医学上较难治疗甚至无法治愈的疾病，将有望通过干细胞移植技术得到有效治疗。据了解，干细胞具有自我复制、更新的特性，能在特定条件下发育成不同的细胞，从而构成人类机体和各种器官，被医学界称为“多能细胞”。干细胞治疗就是把健康的干细胞移植到病人体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常细胞和组织的目的。目前，

天津：首家干细胞医院近日落成

天津近日建成了首家干细胞医院，它将与目前世界单体规模最大、储存量最多的天津市脐带血造血干细胞库、天津市间充质干细胞库结合，形成集干细胞产品研发、储存、应用为一体的、比较完整的干细胞工程体系。

干细胞储存给全家的健康保险

新生儿脐带、胎盘和千细胞是珍贵的成体干细胞来源，自1989年以来已被用于洽疗小儿血液病。新生儿干细胞的储存在大多数欧洲国家是惯常的做法，以用于孩子将来的医疗福利。在希腊，大约18．5％的父母保存新生儿干细胞；在西班牙祁葡萄牙这个数字分别达到12％和8％。到目前为止，全球估计已开展了3万例脐带血干细胞移植，不过在我国还处于起步阶段。干细胞储存是给宝贝买的健康保险，是父母送给孩子最好的礼物。2015年年末，国家卫计委发布了《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，决定在2020年之前维持全国7家脐带血造血干细胞库的设置，不再新增。