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推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设 被引量:1
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作者 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年第8期14-29,共16页
《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三... 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望。同时,以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容,从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系。 展开更多
关键词 注册监管 遗传资源审批 药品上市许可持有人制度 ICH E17 审评流程 资料要求 加快通道 能力建设
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改善中国临床研究监管体系的几点建议 被引量:7
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《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1217-1224,共8页
临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力。未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑。而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,... 临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力。未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑。而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源最多的阶段,是整个医药创新生态系统最为重要的环节。在这样的历史背景下,为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案和路径。本文着重从监管体系角度分析目前临床研究的困难和挑战,并提出相关建议。 展开更多
关键词 临床研究体系 监管体系 伦理 人类遗传资源审批
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