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推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设
被引量:
1
1
作者
中国医药创新促进会
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
《中国食品药品监管》
2022年第8期14-29,共16页
《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三...
《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望。同时,以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容,从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系。
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关键词
注册监管
遗传资源审批
药品上市许可持有人制度
ICH
E17
审评流程
资料要求
加快通道
能力建设
下载PDF
职称材料
改善中国临床研究监管体系的几点建议
被引量:
7
2
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第11期1217-1224,共8页
临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力。未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑。而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,...
临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力。未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑。而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源最多的阶段,是整个医药创新生态系统最为重要的环节。在这样的历史背景下,为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案和路径。本文着重从监管体系角度分析目前临床研究的困难和挑战,并提出相关建议。
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关键词
临床研究体系
监管体系
伦理
人类
遗传资源审批
原文传递
题名
推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设
被引量:
1
1
作者
中国医药创新促进会
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
机构
不详
出处
《中国食品药品监管》
2022年第8期14-29,共16页
文摘
《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望。同时,以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容,从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系。
关键词
注册监管
遗传资源审批
药品上市许可持有人制度
ICH
E17
审评流程
资料要求
加快通道
能力建设
Keywords
registration supervision
Human Genetic Resource Administration of China(HGRAC)Approval
marketing authorization holder system
ICH E17
review process
requirements for dossiers
accelerated pathways
capacity building
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
改善中国临床研究监管体系的几点建议
被引量:
7
2
机构
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
中国药学会药物临床评价研究专业委员会
北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心
北京大学临床研究所
中国医药企业管理协会
中国化学制药工业协会
中国医药保健品进出口商会
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第11期1217-1224,共8页
文摘
临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力。未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑。而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源最多的阶段,是整个医药创新生态系统最为重要的环节。在这样的历史背景下,为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案和路径。本文着重从监管体系角度分析目前临床研究的困难和挑战,并提出相关建议。
关键词
临床研究体系
监管体系
伦理
人类
遗传资源审批
Keywords
clinical study systems
regulatory system
ethics
human genetic resources approval
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设
中国医药创新促进会
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
《中国食品药品监管》
2022
1
下载PDF
职称材料
2
改善中国临床研究监管体系的几点建议
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018
7
原文传递
已选择
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参考文献
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