丹参片联合那屈肝素钙注射液对髋部骨折术后下肢静脉血流参数的影响

目的探讨丹参片联合那屈肝素钙注射液对髋部骨折术后下肢静脉血流参数的影响。方法将2021年12月至2022年12月接受髋部骨折手术治疗的108例患者作为研究对象,按随机数字表法分为对照组和观察组,每组54例,2组均在术后开始用药,对照组采用那屈肝素钙注射液治疗,观察组采用丹参片联合那屈肝素钙注射液治疗,2组均治疗7 d后,对比术前及术后7 d患肢小腿直径差,对比术前及术后7 d疼痛分级(NRS)、下肢静脉血流参数(股总静脉、股浅静脉、股深静脉)、凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、骨碱性磷酸酶(BALP)、骨钙素(BGP)、Ⅰ型胶原羧基端交联肽(CTX-1),比较2组术后下肢静脉血栓发生率、药物不良发生率。结果观察组术前及术后7 d患肢小腿直径差明显低于对照组,NRS评分低于术前及对照组术后7 d,差异均有统计学意义(P<0.05);术后7 d观察组股总静脉、股浅静脉、股深静脉参数、TT、PT、APTT、BALP、BGP水平明显高于术前及对照组术后7天,CTX-1水平明显低于术前及对照组术后7天,差异均有统计学意义(P<0.05);2组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05);观察组下肢脉血栓发生率明显低于对照组(P<0.05)。结论丹参片联合那屈肝素钙注射液用于髋部骨折术后,能缓解患者肿胀及疼痛,加快下肢静脉血流,降低患者血液高凝状态,改善骨代谢指标,进而降低血栓发生率。

分析双下肢气压泵+那屈肝素钙注射液治疗对预防产后血栓性疾病的价值

目的:探讨应用双下肢气压泵联合那屈肝素钙注射液防治产后血栓形成的临床意义。方法:选取汕头星光妇产医院2020年12月-2022年12月收治的78例产后血栓高风险产妇,参照随机数字表法将其分为A、B两组,各39例。A组:予以那屈肝素钙注射液治疗;B组:在A组基础上进行双下肢气压泵治疗,两组均持续治疗5d,随访2周,并将各项指标数据进行统计比对。结果:与术前相比,术后两组TT、APTT、PT时间均延长,TT两组间对比无差异(P>0.05),B组APTT、PT时间与A组相比,更长(P<0.05);两组D-D水平均降低,且B组与A组相比,更低(P<0.05);术后,B组肿胀部位腿围、股静脉血流高峰及股静脉平均流速各数值与A组相比,更优(P<0.05);B组VAS评分及并发症总发生率与A组相比,更低(P<0.05)。结论:产后血栓高风险产妇采用双下肢气压泵+那屈肝素钙注射液治疗可改善凝血功能、股静脉血流高峰以及股静脉平均流速,减轻疼痛,缩小肿胀部位腿围,降低并发症发生风险。

国产那屈肝素钙注射液在中国健康受试者中的生物等效性及安全性研究

目的评价健康成年受试者皮下注射两种那屈肝素钙注射液的生物等效性和安全性。方法共纳入成年健康受试者24例,按区组随机化法以1∶1分配到TR(受试制剂-参比制剂)组和RT(参比制剂-受试制剂)组。采用随机、开放、单剂量、双周期交叉设计,两组受试者均于每个周期的第1天空腹皮下注射受试制剂或参比制剂6150 AⅩaIU,第2周期交叉给药,清洗期为7 d。于给药前后不同时间点采集血样,采用发色底物法测定人血浆样品中各制剂的抗凝血因子Ⅹa(Anti-Ⅹa)活性和抗凝血因子Ⅱa(Anti-Ⅱa)活性,按非房室模型计算药效动力学参数并进行生物等效性评价;同时记录受试者不良事件发生情况。结果给药后,受试制剂和参比制剂Anti-Ⅹa活性的半衰期(t_(1/2))分别为(4.87±1.06)、(4.03±1.00)h,达峰时间(t_(max))分别为4.50(2.00,8.00)、5.50(2.50,8.00)h,Anti-Ⅹa活性最大值(Anti-Ⅹa_(max))分别为(0.66±0.12)、(0.56±0.11)IU/mL;受试制剂和参比制剂Anti-Ⅱa活性的t_(1/2)分别为(3.64±1.60)、(5.74±7.23)h,t_(max)分别为4.00(2.50,8.00)、4.00(2.00,8.00)h,Anti-Ⅱa活性最大值均为(0.10±0.03)IU/mL;两制剂Anti-Ⅹa_(max)、活性-时间曲线下面积(AUEC_(0-t)、AUEC_(0-∞))几何均值比的90%置信区间分别为110.98%~123.50%、112.11%~121.24%、111.57%~120.00%。试验过程中,有14例受试者发生19例次轻度不良事件,其中血肿、紫癜、斑丘疹可能与药物有关;未见严重的不良事件发生。结论国产那屈肝素钙注射液与参比制剂生物等效,两药的安全性均较好。

那屈肝素钙注射液致惊厥1例

1病例资料患者,男,76岁,体重80 kg,体重指数(BMI)27.78 kg·m^(-2);患者既往高血压病史十余年,使用替米沙坦片80 mg,po,qd,血压控制尚可;糖尿病病史9年,使用二甲双胍片1.0 g,po,bid,血糖控制尚可。否认食物、药物过敏史。2021年10月20日因“诊断左髋部恶性纤维细胞瘤8天”入院。

离子色谱法测定那屈肝素钙注射液中游离硫酸盐含量

目的建立测定那屈肝素钙注射液中游离硫酸盐含量的离子色谱法。方法色谱柱为IonPac^(TM) AS11-HC柱(250mm×4mm),保护柱为IonPac^(TM) AG11-HC柱(50mm×4mm),柱温为30℃;以3mmol/L碳酸钠溶液为淋洗液,流速为2.0mL/min;电导检测器,电导池温度为35℃;抑制电流为50mA。结果硫酸根离子质量浓度在1.0~20.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.99995(n=5);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1.0%;平均加样回收率为98.40%,RSD为3.26%(n=6)。结论该方法操作简单,结果准确,灵敏度高,重复性好,可用于测定那屈肝素钙注射液中游离硫酸盐的含量。

单次空腹皮下注射那屈肝素钙注射液在中国健康受试者的生物等效性研究

目的比较南京健友生化制药股份有限公司(受试制剂)和Glaxo Wellcome Production(参比制剂)生产的那屈肝素钙注射液在中国健康受试者单次空腹皮下注射给药后的生物等效性。方法按单剂量、开放、随机、双周期交叉设计。将24例健康受试者随机分2组,洗脱期7 d,分别在2个周期交叉单次空腹皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂或参比制剂0.6 mL/6150 U,用发色底物法测定人血浆中抗Xa因子活性及血浆中抗Ⅱa因子活性,用WinNonlin7.0软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果单剂量空腹皮下注射受试和参比制剂后,血浆抗Xa因子的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(4.14±1.31)和(4.44±1.82)h,tmax分别为6.00(2.50,8.00)和5.50(2.00,7.00)h,Cmax-Anti-Ⅹa分别为(0.53±0.12)和(0.53±0.12)U·mL^-1,受试制剂与参比制剂抗Xa因子的AUEC0~t、AUEC0~∞和Cmax-Anti-Ⅹa的90%置信区间分别为96.41%~101.90%,93.80%~101.45%和97.12%~107.06%;血浆抗Ⅱa因子的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(10.55±7.93)和(8.95±6.32)h,tmax分别为4.00(2.50,8.00)和4.00(2.00,7.00)h,Cmax-Anti-Ⅱa分别为(0.06±0.02)和(0.07±0.02)U·mL^-1。结论单次空腹皮下注射受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内具有生物等效性。

补肾活血方联合那屈肝素钙治疗子宫动脉血流异常的复发性流产30例

目的观察补肾活血方联合那屈肝素钙治疗子宫动脉血流异常的复发性流产的效果。方法该院2016年8月至2017年12月收治的子宫动脉血流异常的复发性流产患者30例,采用补肾活血方联合那屈肝素钙注射液治疗,2个月后评定疗效。结果有效23例(76.7%),无效7例(23.3%);治疗后的双侧子宫动脉血流RI及S/D值均较治疗前下降明显,差异有统计学意义(P<0.05)。结论补肾活血方联合那屈肝素钙注射液治疗子宫动脉血流异常引起的复发性流产,疗效满意。

用那屈肝素钙与达肝素钠对接受血液透析治疗的患者进行抗凝的效果对比

目的:对比用那屈肝素钙注射液与达肝素钠注射液对接受血液透析治疗(HD)的患者进行抗凝的临床效果。方法:将2018年4月至2019年12月期间在河源市源城区人民医院进行HD的80例终末期肾病患者作为研究对象。按照随机数表法将这80例患者分为A组(n=40)和B组(n=40)。对两组患者均进行HD。在此期间,对A组患者使用那屈肝素钙注射液进行抗凝,对B组患者使用达肝素钠注射液进行抗凝。然后,比较两组患者的抗凝效果。结果:在进行HD的过程中,B组患者的血透器中未出现凝血情况的比率低于A组患者中血透器中未出现凝血情况的比率,P<0.05;两组患者的血路管中未出现凝血情况的比率相比,P>0.05。进行HD结束后,两组患者中压迫止血的时间为10~25 min患者的比率相比,P>0.05;B组患者中未出现出血倾向患者的比率低于A组患者中未出现出血倾向患者的比率,P<0.05。结论:与使用达肝素钠注射液相比,使用那屈肝素钙注射液对进行HD的患者进行抗凝的效果更好,可明显减少进行HD过程中凝血情况的发生,保证其HD的顺利进行。

2019—2021年复旦大学附属妇产科医院低分子肝素的使用合理性分析

目的分析2019—2021年复旦大学附属妇产科医院住院患者低分子肝素的使用情况,并评价其合理性,为妇产科低分子肝素合理性使用提供数据资料。方法采用回顾性研究方法,从复旦大学附属妇产科医院住院医院信息系统(HIS)中查询2019年1月—2021年12月使用低分子肝素的病史信息,包含患者年龄、科室、出入院诊断、手术名称、药品名称及规格、使用频次、单次剂量和给药途径等。结果2019—2021年使用低分子肝素的患者共54138例,其中产科14068例,妇科40070例。产科年龄分布在19~35岁,妇科年龄分布在41~60岁。诊断为静脉血栓栓塞的患者共102例,妇科患者居多,占比90.20%。预防用药方面,产科剖宫产患者居多,占比63.25%;妇科为手术患者,占比98.06%,妇科恶性肿瘤的患者占比26.28%。产科及妇科患者预防用药和治疗性用药疗程主要集中在1~7 d,不合理的用法用量主要表现为给药途径不合理、单次剂量超限和给药频次不合理等,共64例,占比0.12%。结论2019—2021年复旦大学附属妇产科医院低分子肝素的使用以预防使用为主。产科以剖宫产患者为主,妇科以手术患者为主,用法用量基本合理。