生产用设备/系统影响性评估管理研究

通过生产用设备对生产产品影响程度,制定相应管理文件进行评估设备/系统是否对产品质量有影响及影响程度,评估方法主要对设备影响性评估和部件关键性评估,最终确定项目的调试和确认范围的活动,保证生产产品的质量。

低压计量箱故障分类及影响因素相关分析研究

现场使用的低压计量箱可能产生诸多影响计量准确和运维检修用电安全的故障,这些故障可能造成触电、起火等安全事故。智能电能表的大范围使用及用电信息全覆盖采集的需求,对电能计量箱故障数据分析处理、运行状态评价提出了更高的要求。文章基于大量低压计量箱的现场运行数据,开展了低压计量箱故障分析及分类方法研究。首先,采用部件关键性评估法对低压计量箱各部件进行评估,确认关键部件,再通过失效模式与影响分析,对关键部件进行风险评估,确定关键部件失效模式和可能出现的故障现象;然后,基于低压计量箱的现场运行数据对关键部件各类故障分类进行汇总,并按照环境、机械、电气和其他因素4大类12种影响因素,建立了低压计量箱故障多应力相关分析模型,对影响低压计量箱故障的因素展开相关性分析;最后,根据分析结果,提出低压计量箱质量监督工作相关建议。

CCA法与FMEA法在制药纯化水分配系统风险评估中的应用

目的:提高制药企业纯化水分配系统风险管理效率,节约企业资源,降低企业成本。方法:结合南京某制药有限公司纯化水分配系统实例,运用部件关键性评估(CCA)法选出直接影响系统的关键部件,然后运用质量风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法对其进行风险评估并提出风险管控措施。结果与结论:通过运用CCA法判定标准,可选出直接影响纯化水分配系统的关键部件;通过建立FMEA法评分标准和风险级别判定标准,运用FMEA法风险评估表可对关键部件进行风险评估并制定相应的风险管控措施。两种方法既可提高风险管理效率,也能降低企业成本。但同时,运用FMEA法定量评估风险也存在一定的主观性;以风险优先度(RPN)值来衡量失效模式的风险顺序进而确定改善措施的优先等级,在实际工作运行时存在一定的问题。因此,需结合其他风险管理工具作进一步研究。