医疗机构配制制剂再注册规范化管理探讨

目的:分析A省医疗机构制剂再注册工作现状和问题,探索需改变现状及解决问题的措施。方法:通过查阅文献和实践与调查研究。结果:医疗机构制剂再注册监督管理中,申报、审批、注册等要求和程序不够规范,注册工作及效率有待改进与提高。结论:加强再注册工作管理,强化行政审批责任意识,构建现代信息工作平台,提高工作效率,是目前再注册管理的紧迫任务。

对医疗单位配制制剂的几点意见

1985年《中华人民共和国药品管理法》的颁布与实施,使我国药品制剂管理走上了法制的轨道。《药品管理法》对制剂管理提出了严格要求,规定医疗单位配制制剂“必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准,并发给《制剂许可证》”。据此,国家卫生部在1985年对医疗单位制剂进行整顿验收之后,又于1990年组织了整顿验收和换发许可证工作。通过两次整顿验收,医疗单位制剂室的软硬件有了显著改善,制剂质量有了明显提高,保证了临床用药的安全有效。但是,应当看到,当前医疗单位制剂配制也有几个值得注意的倾向,主要表现在:制剂的目的不够端正,单纯追求经济效益;制剂室建设规模过大,制剂品种多而滥;大小医疗单位都在配制制剂,质量难以保证等。由于这些倾向的存在,不仅带来了一系列制剂的管理问题,而且反过来又影响了制剂工作。本文结合一些单位的做法,从四个方面谈点解决的对策和办法。

配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法

近年来医疗机构制剂及药厂配制制剂工作有了很人的发展，制剂室规模也明显扩大。但是，从目前医疗机构制剂的现状来看。还存在较多的问题，尤其在配制条件、制剂范围、质量标准等方面，需要进一步完善。制剂条件有了明显的改善，药品质量不断提高但随着市场经济的建立，医疗单位制剂管理工作也产生新的问题，必须引起有关领导的重视，采取措施。保证医院制剂质量，则是医院药学工作者的重要任务之一。笔者认为．主要存在以下几方面的问题以及解决方法。

5种阿维菌素·氟吡菌酰胺复配制剂对温室黄瓜根结线虫防效研究

为明确5种阿维菌素·氟吡菌酰胺复配制剂以及2种单剂阿维菌素和氟吡菌酰胺对温室黄瓜根结线虫的防治潜力,本文采用春季温室黄瓜灌根方式施用7种杀线虫剂单因素随机区组试验,研究了施药后30 d和60 d的黄瓜根结线虫发病株率、病情指数、防效以及收获的黄瓜总产量。结果表明:与空白对照相比,7种杀线虫剂对黄瓜根结线虫均有较好的防效,药后30 d的防效为67.00%~81.08%,药后60 d的防效为70.94%~88.66%,增产率为29.42%~54.68%。本试验为5种阿维菌素·氟吡菌酰胺复配制剂在施药时间、施药方式、剂型等方面防控根结线虫提供了理论支撑。In order to determine the control potential of five compound formulations of abamectin and fluopyram and two single nematicides of abamectin and fluopyram against green-house cucumber root-knot nematodes, this paper used a single-factor randomized block experiment to study the diseased plant rate, disease index and control effect, as well as the harvested total cucumber yield of seven nematicides on the green-house cucumbers after the root irrigation of 30 d and 60 d in spring. The results showed that compared with the blank control, seven nematicides had a good control effect on cucumber root-knot nematode and the control effects of the root irrigation of 30 d and 60 d were 67.00%~81.08% and 70.94%~88.66%, respectively. And the total yield increase rate was 29.42%~54.68%. This study provides atheoretical support for five compound formulations of abamectin and fluopyram to control root-knot nematode in terms of application time, application method and dosage form.

2023年推出的丙硫菌唑复配制剂产品

新农药创制周期长、成本高、难度大,复配农药制剂的研究就成为了一种延长农药使用寿命,降低病虫害防治成本的有效手段。纵观近几年上市杀菌剂产品中,以丙硫菌唑作为复配成分之一的产品占据着很大的比例,主要参与者不乏外企巨头,有不少是将丙硫菌唑与其专利成分进行复配。那么,随笔者一起来看看近一年来全球范围内推出了哪些丙硫菌唑复配制剂产品?

三唑和甲氧基丙烯酸酯类杀菌剂的复配制剂登记现状分析

为明确三唑和甲氧基丙烯酸酯类杀菌剂的复配制剂登记现状,通过中国农药信息网对三唑类杀菌剂和甲氧基丙烯酸酯类杀菌剂的登记信息进行统计分析,并根据登记数量选出13种复配制剂进一步分析其在剂型、毒性、施用方式、登记作物、防治对象上的差异。结果发现:登记剂型种类共10种,占比最高的4种剂型分别为悬浮剂、水分散粒剂、可湿性粉剂、乳油;毒性上,大部分剂型为低毒,占比高达92.0%;施用方式上,以喷雾为主;作物防治对象中,苯醚甲环唑·嘧菌酯登记作物范围最广,戊唑醇·肟菌酯防治对象种类最多。结果总结分析了三唑和甲氧基丙烯酸酯类杀菌剂复配组合的特点,为进一步研发其环境友好复配剂型提供数据参考。

几种阿维菌素复配制剂对水稻二化螟的田间防治效果研究

[目的]明确阿维菌素复配制剂对水稻二化螟的防治效果及适宜用药剂量。[方法]选用目前田间常用的阿维菌素复配制剂,采用随机区组设计,开展其对水稻二化螟的田间防治效果试验并进行方差分析。[结果]供试的4种阿维菌素复配制剂在中、高剂量处理时对水稻二化螟具有较好的防治效果,枯心防效和杀虫防效均在80%以上,与氯虫苯甲酰胺、丙溴磷组合高剂量处理时防治效果可达90%以上。6%阿维菌素·氯虫苯甲酰胺SC防治水稻二化螟最佳用药量为42.53~47.25 g/hm^(2),8%阿维菌素·甲氧虫酰肼SC最佳用药量为48 g/hm^(2),20%阿维菌素·丙溴磷ME最佳用药量为450~540 g/hm^(2),32%阿维菌素·毒死蜱EC最佳用药量为240~360 g/hm^(2)。[结论]为水稻二化螟药剂防治提供一定的理论依据。

美国临方配制制剂及其对我国的借鉴意义

目的:分析美国临方配制制剂对我国的借鉴意义,以弥补我国现有制剂的不足。方法:通过文献等分析美国临方配制制剂的基本情况、分类、调配过程、监管等现状。结果:美国关于临方配制制剂的法律体系建设较为完善,在调配和管理临方配制制剂方面积累了丰富的经验。结论:我国可借鉴美国关于临方配制制剂的经验,确定临方配制制剂的法律地位,建立相关的监管法规以及提供指导药剂师调配的指导和资源。

基于VOSviewer的全球配制无菌制剂研究热点分析

目的:为研究人员了解无菌制剂配制领域研究热点提供参考。方法:基于PubMed数据库,搜集2002-2021年关于“配制无菌制剂”的文献,通过VOSviewer软件对纳入文献的关键词进行可视化分析。结果:共纳入文献361篇,文献数量总体呈现增长趋势;VOSviewer关键词共现分析形成了较多细分聚类,大致分为药物稳定性、药学服务、感染控制、消毒、质量控制五个主题。结论:出版物的增长趋势表明无菌制剂配制领域的研究增加,研究热点表现在感染风险分析、质量管理探索及药学服务研究。

竹醋液及竹醋液复配制剂对木材霉菌的抑菌性

为拓宽竹醋液的用途以及开发高效低毒型竹木材保护剂,进行了竹醋原液以及竹醋液复配制剂对3种常见木材霉菌(黑曲霉Aspergillus niger,绿色木霉Trichoderma viride和橘青霉Penicillium citrinum)的抑菌性研究。结果表明:①竹醋液原液对3种木材霉菌抑菌率为99%,对木材霉菌具有直接灭杀作用,杀菌最高稀释倍数10倍。②滤纸抑菌圈试验证明,复配有效成分制成的PW1,PW2和PW3竹醋液复配制剂对木材霉菌抑菌性能比竹醋液原液明显增强,对黑曲霉、绿色木霉和橘青霉抑菌圈直径(试验第2天),竹醋原液全为0mm,PW1为18,29和17mm;PW2为23,32和20mm;PW3为19,28和16 mm。PW2对3种木材霉菌抑菌效果最强,其次是PW1,最弱是PW3。③在3种木材霉菌中,竹醋液复配制剂对绿色木霉菌抑制作用最强。

噻虫嗪及其复配制剂不同施药方法对3种甘蔗害虫的防控效果

选择噻虫嗪及其复配制剂,采用不同施药方法对稻蛀茎夜蛾、甘蔗粉角蚜和甘蔗蓟马进行防治。结果表明,结合甘蔗下种,30%氯虫·噻虫嗪悬浮剂600-750mL/hm^2、40%氯虫·噻虫嗪水分散粒剂600-750g/hm^2与底肥一起施用,对苗期稻蛀茎夜蛾防效为70%-75%;结合甘蔗大培土,25%噻虫嗪水分散粒剂600g/hm^2、70%噻虫嗪种子处理可分散粉剂225-300g/hm^2、30%氯虫·噻虫嗪悬浮剂600-750mL/hm^2、40%氯虫·噻虫嗪水分散粒剂600g/hm^2与追肥一起施用,药后45d对甘蔗粉角蚜防效达98%以上,对甘蔗蓟马防效达70%以上;在甘蔗伸长期,25%噻虫嗪水分散粒剂600g/hm^2、70%噻虫嗪种子处理可分散粉剂225-300g/hm^2、30%氯虫·噻虫嗪悬浮剂600-750mL/hm^2对水450kg/hm^2淋浇甘蔗根区,药后15d对甘蔗粉角蚜防效为90%以上。农药根施防治甘蔗害虫,方法简单易行,持效期长,且对环境友好,是一种简便高效的害虫防治施药技术。

恶霉灵、甲霜灵复配制剂的高效液相色谱分析

本文报道杀菌剂恶霉灵和甲霜灵复配制剂的液相色谱分析方法。选用PROOEGY- ＯＤＳ（３）为固定相，甲醇一水（70：30）为流动相。紫外检测波长２１２ｎｍ，流速为１.００ｍｌ ／ｍｉｎ。恶霉灵和甲霜灵的变异系数分别为２．3７％和２．９２％，平均回收率分别为９８． ９１%和９７．２７％，标准偏差小于0.２５。线性相关系数分别为０.９９１０、 ０．９８１９。

纳他霉素复配制剂在锦橙采后保鲜上的应用研究

通过平板抑制试验及贮藏保鲜试验对纳他霉素及复配制剂抑杀柑橘采后常见真菌性病害及锦橙贮藏保鲜效果进行了比较分析。结果显示:0.02%纳他霉素+0.01%咪鲜胺可有效抑杀锦橙采后常见青霉、绿霉病害,该配方处理锦橙,通风库常温贮藏3个月,腐果率仅为3.1%,比常用化学保鲜剂低2.1%,而空白对照腐果率高达19.38%。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》在军队医院制剂室的实施

根据军队医院制剂生产的特殊性和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)建设的必要性,从制剂室的实际状况出发,规范地、合理地提出一套适合于军队医院制剂室GPP建设的策略,力求在较短时间内达到GPP要求。

两种氟虫双酰胺复配制剂对水稻稻纵卷叶螟的防治效果

对两种氟虫双酰胺复配制剂防治水稻稻纵卷叶螟进行了试验,并考查了其对稻飞虱发生的影响。田间试验结果表明,48%氟虫双酰胺.噻虫啉SC 30、60、120 g/hm2处理防治水稻稻纵卷叶螟的保叶效果为94.28%～98.46%,杀虫效果为96.90%～100%;10%氟虫双酰胺.阿维菌素SC 22.5、45 g/hm2处理的保叶效果为89.39%～96.63%,杀虫效果为91.73%～94.62%。两种药剂使用后,稻飞虱发生量较空白对照降低20.08%～46.91%。两种氟虫双酰胺复配制剂对稻纵卷叶螟具有良好的防治效果,对后期稻飞虱的发生有一定的抑制效果。

25%啶菌恶唑乳油及其复配制剂对灰霉病的防治效果

对25%啶菌恶唑EC及其与乙霉威、福美双复配后的制剂30%啶菌恶唑·乙霉威SC、40%啶菌恶唑·福美双SE防治灰霉病的效果进行了评价,两年的试验结果均表明,25%啶菌恶唑EC防治灰霉病效果明显,最高防效达80.80%,且复配后的两种制剂均具有明显增效作用,是蔬菜上防治灰霉病的优良杀菌剂。

生物农药和生化复配制剂防治设施秋番茄温室白粉虱效果研究

为减轻设施秋番茄温室白粉虱发生危害,减少化学农药用量、残留和环境污染,采用测报调查、随机区组设计和统计分析等方法,开展了生物农药阿维菌素+赤·吲乙·芸苔(碧护)和苦参碱+碧护与生化复配制剂甲氨基阿维菌素苯甲酸盐(甲维盐)+碧护防治设施秋番茄温室白粉虱农药田间药效试验。结果表明:在温室大棚秋季番茄白粉虱发生较重情况下,每公顷用1.8%阿维菌素EC 375 g+碧护600 g、1.5%苦参碱SL 4500 m L+碧护600 g和生化复配制剂5.7%甲维盐SG 450 g+碧护600 g,7天施药1次,连续施用4次,药后10、17、26、35天,防治效果均在81%、83%、85%和81%以上,且药后10天和17天甲维盐+碧护与阿维菌素+碧护、阿维菌素+碧护与苦参碱+碧护差异不显著,甲维盐+碧护显著高于苦参碱+碧护。阿维菌素+碧护、苦参碱+碧护和甲维盐+碧护不仅可以作为防治设施番茄温室白粉虱的理想药剂,而且可以作为现代农业示范区、无公害农产品、绿色农产品和有机农产品防治温室白粉虱的理想药剂。

关于农药复配制剂研究开发的几点认识

关于农药复配制剂研究开发的几点认识张文吉，李学锋（北京农业大学应用化学系１０００９４）近几年，我国农药复配制剂有了一定发展，为解决农药新品种不足，保证农作物丰收起了积极作用，但在一些地区也出现了乱混滥用造成农药市场混乱，农民蒙受损失的问题。造成这些问...

乙螨唑及其复配制剂防治柑桔全爪螨的田间试验初报

为了寻找有效药剂,进行了乙螨唑(S-1238)及其与甲氰菊酯(灭扫利)复配制剂防治柑桔全爪螨的试验。结果表明,药后3d,处理1(灭扫利/S-12836/3EW2-Ⅰ70g/100L)、处理8(S-12833EW70g/100L)、处理2(灭扫利/S-12836/3EW2-Ⅲ70g/100L)、处理7(灭扫利20EC21g/100L)和处理9(S-128310SC15g/100L)效果均达到了70%以上,与对照药剂的差异不显著;药后10d,各个处理的防治效果均达到80%以上,且仍与对照药剂处理防治效果差异不显著;药后20d,处理9(S-128310SC15g/100L)和处理8(S-12833EW70g/100L)防治效果仍分别保持在81.50%和79.58%,效果明显好于对照药剂,且差异显著。药害试验表明,正常施药后不产生药害。因此,药剂S-12833EW和S-128310SC可在农业生产防治柑桔全爪螨上使用。