新型冠状病毒核酸非配套检测系统性能确认方法的建立

目的对实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸非配套检测系统性能进行确认,以确定其是否满足临床需要。方法根据ISO15189要求,对北京大学深圳医院实验室SARS-CoV-2核酸达安提取试剂与伯杰扩增试剂组成非配套检测系统的符合率、精密度、检出限及交叉反应进行性能确认。结果非配套检测系统在实验室内不同的荧光定量PCR扩增仪上检测,方法符合率为100.00%;精密度确认试验ORF1ab基因和N基因变异系数(CV)均<5%。检出限能力ORF1ab基因为98.33%(118/120),N基因为91.67%(110/120),有效检出率为100.00%(120/120);与感染部位相同或感染症状相似的病原体无交叉反应。结论实验室需对非配套检测系统进行性能确认,确保SARS-CoV-2核酸检测结果质量。

临床化学非配套检测系统分析性能确认

目的:探讨临床化学非配套检测系统的分析性能确认方法,以保证检验结果的可信度.方法:依据EP6-A2、WS/T416-2013《干扰试验指南》等文件,以尿素(Urea)为例设计试验方案,对TBA-120FR全自动生化分析仪检验程序的分析测量范围、临床可报告区间及干扰试验等分析性能进行确认.结果:经分析测量范围确认,Urea项目的线性回归系数r2=0.998,斜率a=1.025,确认试验线性良好,确认分析测量范围结果为1.17-208.70 mmol/L,与厂家试剂说明书提供的范围相近.通过可报告范围评价试验,确认Urea项目的可报告区间结果为1.17~906.60mmol/L,能够满足临床的需求.干扰试验结果表明,Urea项目无论是在正常值血清浓度还是病理值血清浓度对胆红素-C、胆红素-F、乳糜、血红蛋白浓度四种干扰物的抗干扰能力均良好.结论:TBA-120FR全自动生化分析仪使用的非配套检测系统检验程序的分析性能良好,能够满足临床需求.

非配套生化检测系统酶类项目吸光度阈值与自动稀释重测设定的临床应用

目的:临床检验中通过在非配套生化检测系统设定酶类项目的吸光度阈值和自动稀释重测,使超过该检测系统测定线性上限的检测结果能够自动拦截并自动稀释重测,杜绝异常高值结果的漏检和误检。方法:选取接近试剂说明书提供线性上限的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)以及α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)和肌酸激酶(CK)7个酶类项目检测样本各10份进行检测,读取吸光度值,并以此为依据设定吸光度阈值参数;另选取并检测大于线性上限样本各30份,确认超过线性的结果是否被有效识别;设置自动稀释重测参数,并进行手工稀释和仪器自动稀释结果的比较,分析两种稀释方式结果的差异性。结果:正确设置吸光度阈值分别为ALT(0.80)、AST(0.85)、GGT(1.80)、ALP(1.40)、LDH(0.60)、HBDH(1.35)和CK(3.00),仪器自动识别所有超线性上限的结果并附带警示标志上升反应(u)或下降反应(d)。同一样本手工稀释和仪器稀释结果比较,差异均无统计学意义,其结果一致。结论:通过吸光度阈值的设定和应用,有效拦截、标识超过线性上限酶类结果,结合自动稀释重测,得到准确可靠检测结果的同时提高工作效率;实现对非配套生化检测系统酶类项目反应过程的监控。

生化检测系统携带污染的分析与处理策略

试剂成分、反应产物、反应条件以及分析系统各组件部分是生化配套检测系统和开放系统发生携带污染的来源和途径。配套系统从如试剂配方的污染源头进行设计、控制,并提高仪器的清洗能力,经过全遍历评估以及交叉污染规避设置,可有效切断携带污染。借鉴配套检测系统解决携带污染的方法,为生化开放系统解决携带污染提供策略。生化分析系统交叉污染来源多,污染途径复杂,保持检测系统的完整性是避免交叉污染的有效手段,是检测系统有效性的基本保证。

离子选择电极向比色检测系统量值传递的实验观察及比对结果分析

目的:通过以配套的离子选择电极法离子检测系统作为目标系统对自建的离子检测系统进行量值传递并比对,探讨经量值传递后自建系统与配套系统测定离子(K、Na、Cl、Ca、CO2)结果的一致性。方法:依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9—A2文件,以BECKMAN CX5全自动生化分析仪、BECKMAN原装试剂、BECKMAN原装校准品组成的配套检测系统作为目标系统,东芝TBA-120全自动生化分析仪、RANDOX公司试剂组成自建系统为试验检测系统,用配套系统给新鲜血清赋值并将其作为校准品对自建系统进行校准;量值传递后用患者新鲜血清对K、Na、Cl、Ca、CO2进行测定,评估2种方法的偏差。结果:所检测的5个项目测定结果的偏差均在允许范围内,均可接受。结论:利用新鲜血清进行量值传递是解决自建检测系统与配套检测系统测定结果一致性的有效途径。