再议中国药品专利链接制度及其完善——兼评中国药品专利链接制度首案

2020年1月15日签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》特别规定了药品上市前的专利纠纷解决机制;为履行该协议中的义务,2020年修正的《中华人民共和国专利法》引入了药品专利链接制度,并配套制定了相应的具体实施措施。药品专利链接制度是一把双刃剑,它既可以平衡原研药企业、仿制药企业和社会公众的利益并提高仿制药的流通稳定性,又可能被利用以延缓仿制药的上市,带来垄断及不正当竞争等风险。该制度实施后逐渐暴露出了如下问题:药品专利信息登记平台不健全、确认是否落入专利权保护范围纠纷处理程序不完善、药品专利链接制度限制措施严重不足等。药品专利链接制度首案于2022年8月由最高人民法院落槌,对于整个药品专利链接制度有巨大的实操借鉴意义。综合药品专利链接制度的规定及司法实践,需要继续改进药品专利信息公开制度、完善落入专利权保护范围纠纷的处理程序并制定药品专利链接制度的具体有效配套限制措施。