健康受试者口服酒石酸罗格列酮片的药动学与生物等效性研究

目的:研究健康中国男性受试者单剂量服用4 mg酒石酸罗格列酮片的药动学特征。方法:采用单中心、随机研究,健康男性志愿者随机交叉空腹单次口服4 mg酒石酸罗格列酮片及马来酸罗格列酮片,分别于服药前及服药后0.17,0.33,0.5,1.0,1.5,2,4,6,8,12,16,24 h采集血样,用LC-MS/MS法测定血浆中罗格列酮的浓度,并对试验数据进行统计处理。结果:空腹单次口服4 mg酒石酸罗格列酮片和马来酸罗格列酮片药动学参数分别为Tmax为(0.61±0.29)和(0.72±0.37)h,Cmax为(487±134)和(487±156)n.gmL-1,t1/2为(4.33±1.00)和(4.43±0.98)h;AUC0-t为(2 256±822)和(2 261±902)μg.h.mL-1,AUC0∞-为(2 309±870)和(2 318±951)μg.h.mL-1。酒石酸罗格列酮片的相对生物利用度平均为(102.3±17.5)%。结论:主要药动学参数符合二室药动学模型,酒石酸罗格列酮片和对照马来酸罗格列酮片具有生物等效性。

葛根芩连汤加味治疗代谢综合征30例

目的:观察葛根芩连汤加味治疗代谢综合征的临床疗效。方法:将60例代谢综合征患者随机分为试验组和对照组各30例,对照组给予尼群地平片和酒石酸罗格列酮片治疗,试验组在对照组治疗的基础上加服葛根芩连汤加味治疗。结果:试验组有效率86.7%,对照组有效率56.7%,试验组优于对照组(P<0.05);试验组治疗后血糖、血压、血脂、糖化血红蛋白、腰围、体质量指数较治疗前有明显改善,且舒张压和餐后2h血糖、高密度脂蛋白明显优于对照组(P<0.05或P<0.01)。结论:葛根芩连汤加味治疗代谢综合征疗效显著,具有较好的减质量降糖、降压调脂功效。